[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 제약 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 다산제약이 일본 의약품 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 아산 제1공장에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사에서 종합판정 '적합'을 획득했다.

다산제약은 PMDA가 지난 10일 작성한 GMP 조사결과보고서를 통해 적합 판정을 통보했으며 회사는 이달 25일 해당 결과를 공식 수령했다고 31일 밝혔다.

이번 실사는 다산제약 아산 제1공장에서 생산하는 특수 코팅 펠렛의 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 일본 파트너사 Kyowa약품공업에서 완제의약품으로 최종 제조돼 현지에 공급된다.

다산제약은 2026년 1월 말 PMDA로부터 실사 통보를 받은 뒤 약 2개월간 사전 점검을 진행했다. 현장 실사는 3월 10~13일 나흘간 아산 제1공장에서 이뤄졌다.

이후 4월 중 경미한 지적사항에 대한 개선계획과 보고서를 제출하는 등 후속 절차를 진행했으며 최근 종합판정 '적합'이 명시된 GMP 조사결과보고서를 수령했다. 회사에 따르면 이번 실사에서는 중대 및 중등도 지적사항이 나오지 않았다. 경미한 지적사항은 개선계획에 따라 조치를 완료했거나 순차적으로 개선하고 있다.

이번 현장 실사는 2021년 서면 심사 승인 이후 처음 진행됐다.

다산제약은 이번 실사 대응 과정에서 ▲특수 제제 펠렛 공정 제어 기술 ▲데이터 무결성 관리체계 ▲생산·품질·개발·영업 부서가 참여하는 전사 대응체계를 운영했다고 설명했다.

실사 대상 품목은 중추신경계(CNS) 치료제에 적용되는 특수 코팅 펠렛이다. 회사는 체내 약물 방출을 제어하기 위한 서방형·장용성 코팅 공정에 유동층 코팅 기술을 적용하고 있다.

다산제약은 코로나19 당시 서면 심사 이후 현장 실사에 대비해 생산 설비와 디지털 기반 품질관리 시스템을 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)과 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(EU-GMP) 수준으로 개선해 왔다고 설명했다. 생산·품질·개발·영업 부서가 참여하는 대응 체계를 구축하고 모의 실사도 반복적으로 진행했다.

이번 실사를 통해 다산제약의 '둘록세틴 염산염 펠렛'에 대한 PMDA GMP 갱신 절차도 진행됐다. 회사는 이를 기반으로 '벤라팍신 펠렛(Venlafaxine Pellet)' 등 후속 품목의 일본 허가와 추가 계약을 추진할 예정이다.

다산제약은 일본 CNS 시장에서 Kyowa약품공업과 협력 관계를 이어가고 있다. Kyowa는 1954년 설립됐으며 CNS 특화 브랜드 '아멜(AMEL)'을 운영하고 있다.

다산제약은 이번 PMDA 현장 실사 결과를 기반으로 Kyowa와 일본 시장 내 품목 확대와 공동 개발 등 협력 범위를 단계적으로 확대할 계획이다.

회사는 자사 플랫폼 기술을 활용해 다른 일본 제약사들과도 공동 개발을 논의하고 있다. 신규 거래처 확보와 글로벌 CDMO 사업 확대 여부는 향후 일본 내 허가와 계약 진행 상황에 따라 구체화될 전망이다.

다산제약 관계자는 "고난도 CNS 특수 제제에 대해 PMDA 기준을 충족하는 수준의 품질 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 실사를 기점으로 일본 시장을 넘어 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업 확대를 본격화할 계획"이라고 말했다.

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