[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 면역 혁신 신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 임상 톱라인 데이터 지연공시와 관련해 불성실공시법인 지정 유예를 결정받았다고 31일 밝혔다.

한국거래소 코스닥시장공시위원회는 30일 샤페론의 불성실공시법인 지정을 유예하기로 결정했다. 당초 결정시한은 8월 3일이었으나 심의는 나흘 앞당겨 마무리됐다.

회사에 따르면 지난 6월 23일 장 마감 이후 아토피 피부염 치료제 'HY209겔(누겔)'의 글로벌 임상 2b상 톱라인 데이터를 수령한 뒤 공시하는 과정에서 지연이 발생했다. 샤페론은 검증되지 않은 수치로 인한 시장 오인을 방지하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)과 사실관계를 확인한 뒤 6월 24일 오전 9시30분 거래소에 공시를 의뢰했으나, 추가 자료 확인으로 최종 공시는 같은 날 오후에 이뤄졌다.

샤페론은 이번 사안을 계기로 임상 데이터 수령부터 검토, 의사결정, 거래소 제출까지 이어지는 내부 공시 절차를 재정비했다. 중요 정보 발생 시 관련 부서 간 공유와 검토 시간을 단축해 공시 지연 가능성을 최소화할 방침이다.

누겔은 선천면역 단계의 염증복합체를 조절하는 'GPCR19' 기전의 비스테로이드성 국소 치료제다. 네 차례의 별도 임상시험에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았으며, 글로벌 임상 2b상 파트1에서는 아토피 피부염 면적·중증도 지수 50% 이상 개선(EASI-50) 달성률 100%를 기록했다.

회사는 지난 6월 발표한 글로벌 임상 2b상 파트2에서 위약군 반응률이 차이를 보인 원인을 재검토하고 있다. 환자 중증도와 보습제 사용 양상, 임상기관별 평가자 편차 등을 분석해 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 9월 완료할 예정이다.

후속 임상의 타당성과 설계안도 검토 중이다. 회사는 '연구자 종합평가 치료 성공률(IGA-TS)'을 차기 임상의 1차 평가지표로 적용한 결과, 다음 단계 임상 진입을 검토할 수 있는 신호가 확인됐다고 설명했다. IGA-TS 기준 누겔의 유효성은 JAK 억제제보다는 낮았지만 다른 비스테로이드 계열 치료제와 비교하면 동등하거나 높은 범위로 나타났다.

샤페론은 기존 1차 치료제에 충분히 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 한 개발 전략도 검토하고 있다. 최종 CSR과 환자군별 세부 분석, 후속 임상 설계안을 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전 협상을 구체화할 계획이다.

아토피 피부염 치료제 시장은 미국과 유럽 주요국, 일본 등 7개국 기준 2036년 약 280억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 JAK 억제제가 시장을 확대하고 있지만 일부 제품에는 혈전 및 심혈관계 이상반응 관련 미국 식품의약국(FDA) 블랙박스 경고가 부착돼 있어 장기 투여 시 안전성이 주요 치료제 선택 기준으로 꼽힌다.

샤페론 관계자는 "이번 결정을 계기로 공시 관련 불확실성을 완화하고 내부 대응 체계를 강화했다"며 "9월 최종 임상시험결과보고서를 바탕으로 누겔의 차별화된 작용기전과 안전성, 적정 환자군을 구체화해 후속 임상과 기술이전 논의를 본격적으로 추진하겠다"고 말했다.

nylee54@newspim.com