[서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울시 민생사법경찰국은 가정용 셀프케어 제품으로 최근 수요가 급증한 '레이저 손발톱무좀치료기'를 집중 단속한 결과, 식품의약품안전처의 의료기기 허가 없이 불법 제조·판매한 업체 5곳을 입건했다고 24일 밝혔다.

이번 단속은 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 레이저 손발톱무좀치료기 16개 제품을 대상으로 진행됐으며, 수사 결과 식약처 의료기기 허가 없이 손발톱 무좀 치료용으로 제조한 업체 1곳과 판매업체 4곳이 적발됐다.

그 중 A업체는 무허가 중국산 레이저 기기를 손발톱 무좀 치료에 효과가 있는 것처럼 광고하며 2년 동안 개당 23만원에 2만9000여 개를 판매해 약 66억 원의 부당이익을 취득했다.

레저를 활용한 손발톱 무좀 치료법은 2015년 보건복지부의 '신의료기술'로 등재돼 있으며, 손발톱 진균증(무좀) 치료가 비급여 항목으로 인정받아 피부과 병원에서 시술되고 있다. 다만 의원에서 행하는 레이저를 이용한 치료는 비용이 다소 높고 상당한 기간이 소요되는 실정이다. 

이번에 적발된 업체들은 비용부담 등을 이유로 식약처 허가를 받지 않고 '레이저 손발톱무좀치료기'를 제조·판매했다. 또 손발톱 무좀에 효과가 미흡함을 알면서도 소비자에게 손발톱무좀에 효과가 큰 것처럼 광고하고, 편의성과 낮은 가격을 내세워 가정에서 간편하게 이용 가능한 점을 내세우는 등 불법 광고·판매한 것으로 확인됐다. 

의료기기법에 따라 의료기기는 질병의 진단, 치료, 예방 등을 종합적으로 고려해 평가받아야 하며, 이번 단속에서 적발된 가정용 레이저 손발톱무좀치료기는 명백히 의료기기에 해당해 식약처의 허가가 필요하다.

서울시는 무허가 손발톱무좀치료기로 피해를 입지 않기 위해서는 제품 구매 시 ▲한글로 '의료기기' 표시 ▲'품목명-품목허가번호' 등 의료기기 표시를 확인하고, 의심되는 경우 '의료기기안심책방' 홈페이지에서 확인할 것을 시민들에게 당부했다. 

특히 '면역력·혈액순환, 세포재생의 효과를 향상시켜 발톱 무좀 치료'와 같이 질병 치료나 예방 효과를 직접적으로 언급하거나, 안전인증마크를 통해 제품이 인체에 해가 없다고 오인하게 하는 광고에 주의해야 한다고 덧붙였다. 

또 법에 따른 '의료기기안심책방' 홈페이지에서 의료기기 인증 여부를 확인할 수 있으며, 불법 의료기기를 발견할 경우 신고할 것을 요청했다. 신고 시에는 최대 2억 원의 포상금이 지급된다. 식약처 허가를 받지 않은 의료기기를 제조, 수입, 판매하는 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역형 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

김현중 서울시 민생사법경찰국장 직무대리는 "허가받지 않은 불법 의료기기는 시민 건강에 큰 위협이 되므로 제조·판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 대응하겠다"고 전했다. 

kh99@newspim.com