대웅제약 우루사, 임상 4상 대조군 대비 '간 수치' 3배 감소 효과 입증

기사입력 : 2024년11월26일 08:57

최종수정 : 2024년11월26일 08:57

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 우루사가 임상을 통해 효과를 재입증했다.

대웅제약은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 '아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)'에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = ] 유정민 대웅제약 임상연구팀원(왼쪽)이 해외 의료진에 우루사 임상4상 관련 포스터를 소개하고 있다. [사진=대웅제약] 2024.11.26 sykim@newspim.com

이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다.

그러나 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다.

연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT' 수치와 '혈청 섬유화 표지자' 수치를 모두 감소시켰다. 즉, 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.

ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 따라서 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 또한 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다. 간세포에서 발생한 염증으로 정상세포가 파괴되면 간에 흉터가 생기는데, 이런 흉터가 지속 반복되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전할 수 있다. 따라서 만성 간질환 환자는 간 섬유화 지표도 적극적으로 관리할 필요가 있다.

이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행되었으며, 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정하여 진행되었다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 하였다.

연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.

2차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율' 및 '임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율'에서도 유의미한 결과가 확인됐다. '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우, 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.

우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량' 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.

안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.

이창재 대웅제약 대표는 "오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다"며 "앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

sykim@newspim.com

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머스크, K-반도체 인력 눈독 왜? [서울=뉴스핌] 오상용 기자 = 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 한국의 반도체 전문 인력에 눈독을 들이면서 테슬라의 '테라팹' 프로젝트가 본격 시동을 거는 게 아니냐는 관측이 제기됐다. 주요 외신들에 따르면 머스크는 현지시간 17일 자신의 엑스(X·옛 트위터) 계정에 테슬라코리아의 'AI 칩 디자인 엔지니어' 채용 공고를 공유하며, 태극기 이모티콘 16개를 함께 올렸다. 머스크는 "당신이 한국에 거주하고 있고 반도체 설계와 제조 또는 인공지능(AI) 소프트웨어 분야에서 일하고 싶다면 테슬라에 합류하라"는 글을 연달아 게재했다. 앞서 지난 15일 테슬라코리아는 "AI 칩 개발을 함께할 인재를 구한다"는 채용 공고를 냈다. 작년 말부터 머스크는 역대급 규모의 반도체 공장을 거느리고 싶다는 바람을 반복적으로 표출했다. AI 기술전쟁이 격화함에 따라 반도체 공급 부문의 병목현상이 지속·심화할 수 있다는 우려에서다. 머스크가 '테라팹(TeraFab)이라 칭한 이 프로젝트는 지난해 11월 처음 소개됐다. 수십억 달러가 소요될 것으로 예상되는 사업으로, 실행에 들어가면 테슬라의 자율주행(FSD)과 휴머노이드(로보틱스), AI(데이터센터), 우주항공 사업을 아우르는 일관화 전략의 안정적 토대가 될 것으로 기대된다. 머스크는 지난달 28일 테슬라(종목코드: TSLA)의 분기 실적 콘퍼런스콜에서도 "3~4년 내에 예상되는 반도체 공급 제약을 해소하기 위해 우리는 테라팹을 건설해야 한다"며 "추론용 칩과 메모리, 패키징 등을 모두 아우르는 거대한 반도체 공장을 미국 내에 세울 것"이라는 포부를 밝혔다. 테슬라가 영위하는 인공지능(AI)과 자율주행, 로보틱스 사업은 모두 상당량의 반도체와 다양한 용도의 특화된 반도체를 필요로 한다. 현재는 반도체의 대부분을 삼성전자와 대만 TSMC 등에서 공급받고 있지만, 머스크는 "우리가 필요로 하는 물량을 이들 공급업체(TSMC, 삼성, 마이크론 테크놀로지)가 충분히 공급할 수는 없는 상황"이라고 했다. 테슬라뿐만 아니라 많은 빅테크들이 이들 제조사들의 반도체 납기를 기다리고 있고, 앞으로도 그럴 가능성이 높아서다. 머스크는 테슬라가 기획중인 테라팹의 경우 "향후 지정학적 위험으로부터 테슬라를 보호하는 데 있어서도 매우 중요하다"며 "사람들은 향후 수 년 내 커다란 변수가 될 지정학적 위험을 과소평가하고 있다"고 경계했다. 따라서 AI 경쟁에서 핵심 병목 지점으로 꼽히는 반도체 문제를 해결할 수 있는 가장 안정적이고 확실한 방법은 테슬라가 "직접 공장을 세워 필요한 칩을 생산하는 것"이라고 거듭 강조했다. 머스크는 최근 X프라이즈 재단 창립자인 피터 디아만디스와의 팟캐스트에 출연해서도 "우리가 팹(fab, 반도체 제조공장)을 짓지 않는다면 곧 '칩의 벽(chip wall)'에 부딪힐 것이다. 선택지는 두 가지 뿐이다. 칩의 벽에 부딪히거나, 팹을 짓거나다"라고 강조했다. 테라팹이 미국 내 어디에 세워질지, 구체적인 일정이 어떻게 될지는 여전히 베일에 싸여있다. 머스크가 주창하는 테라팹은 그가 일관되게 추구하는 '수직통합(Vertical Integration) 전략의 연장선상에 있다. 핵심 부품과 기술을 내부로 끌어들이면 공급망 제약 없이 더 빠르게 혁신을 진전시킬 수 있다. 실제 테슬라와 스페이스X, xAI, 뉴럴링크, 보링컴퍼니 등 머스크의 여러 기업들은 점점 더 긴밀하게 연결되고 있다. 한국의 반도체 인력을 겨냥한 머스크의 구애도 이와 무관하지 않다. 반도체 설계뿐만 아니라 '제조' 부문의 역량을 갖춘 인재를 모시겠다는 대목을 놓고서는 '테라팹 프로젝트의 본격 시동을 염두에 뒀을 수 있다'는 해석도 나온다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자 [사진= 로이터 뉴스핌] osy75@newspim.com 2026-02-19 09:51