건양대의료원 의료기기 테스트센터, 유럽 ISO 인증 획득

기사입력 : 2022년03월07일 11:12

최종수정 : 2022년03월07일 11:12

글로벌 사용적합성 테스트 수행 서비스 가능해져

[대전=뉴스핌] 김수진 기자 = 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터가 유럽 글로벌 시험인증기관인 DNV로부터 의료기기 국제 품질경영관리시스템(ISO13485) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

ISO13485는 의료기기 제조기업 품질경영관리시스템 요구사항을 규정하는 규격이다.

건양대병원 전경. [사진=건양대병원] 2022.01.25 nn0416@newspim.com

건양대의료원은 이번 인증획득으로 글로벌 수준의 의료기기 사용적합성 테스트 수행서비스를 본격 제공할 수 있을 것으로 봤다.

테스트센터는 지난 2017년 보건복지부로부터 지정받는 의료기기 중개임상시험지원센터 사업 일환으로 지난해5월부터 의료원 내에 신설됐다. 의료기기 개발 시 개발 단계에 맞춰 사용적합성 테스트 서비스를 제공하고 사용오류에 대한 원인분석을 통해 의뢰 기업에 개선방안 및 안전성에 관한 결과보고서를 발행한다.

테스트센터에는 전용 기자재 55대가 있으며 의료원 인프라를 활용한 참가자 데이터베이스를 구축하고 있다.

류기현 건양대의료원 의료기기 사용적합성 테스트센터장은 "임상 의사와 간호사들이 다양한 의견을 제시하는 등 의뢰 기업 제품개선을 위해 노력 중"이라며 "계속해서 제품 표준화와 국제화를 통해 제품이 빠르게 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

nn0416@newspim.com

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