[편집자] 이 기사는 4월 6일 오전 08시18분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 의약품 불법제조 혐의로 논란이 된 바이넥스가 폭락이후 재상승흐름을 보이고 있다. 식품의약품안전처로부터 잠정 판매 중지를 받은데 이어 한국제약바이오협회로부터 징계 처분을 받았음에도, 바이오의약품 CMO 사업 수주에 대한 기대감이 작용했다는 분석이다. 다만, 식약처의 행정처분 결과 발표를 앞두고 리스크가 크다는 점은 유의할 필요가 있어 보인다. 최악의 경우 업허가 취소라는 결과도 배제할 수 없다.
6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 바이넥스의 주가는 2.42% 하락한 2만4150원으로 마감했다. 바이넥스는 지난달 8일 의약품 불법제조 의혹이 제기된 이후 28.47% 급락, 3월 중 1만4000원대까지 하락했다가 4월 들어 회복세다.
지난달 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제 임의 사용, 제조기록서 이중작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했다.
이어 한국제약바이오협회는 윤리심의위원회를 열고 지난 2일 회원사 자격정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회 관계자는 "품질이슈는 명백한 잘못이기 때문에 그 부분에 책임을 물었다. 다만, 인체 유해성은 크지 않다는 식약처의 판단을 고려해 징계 수위를 결정했다"고 설명했다.
이 때문에 합성의약품 제조 위탁을 맡겼던 제약 및 바이오회사들은 수탁사 변경을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 "이번 사태로 합성의약품 위탁생산을 맡겼던 회사들이 자체 공장에서 자사 생산을 할지, 수탁사를 변경할지 두 가지 안을 두고 고민하고 있다"고 전했다.
그럼에도 이번 사태가 바이넥스의 밸류에이션에 주는 영향이 제한적인 이유는 바이오의약품의 CMO 수주 기대감 때문이다. 합성의약품 제조공정에서 발생한 문제인 만큼 성장 모멘텀으로 꼽히는 바이오의약품 사업 진행에는 문제가 없다는 것이다.
바이넥스의 작년 기준 매출액 1330억원 가운데 합성의약품의 비중이 63%(841억원), 바이오의약품 37%(488억원)로 합성의약품이 더 많다. 하지만 영업이익은 바이오의약품 사업에서 115억이 발생해 합성의약품(102억원)을 압도한다.
올해부터는 오송에 있는 5000L 용량의 라인도 가동될 예정이다. 바이넥스는 지난 2015년 한화케미칼로부터 해당 라인을 인수받은 이후 CMO 사업용도로 정비를 거쳐 최근 마무리 작업에 들어갔다. 바이넥스에 따르면 5000L 규모 라인을 활용해 이달 중 파멥신의 올린베시맙 생산에 돌입할 계획이다. 바이넥스 관계자는 "5000L 라인 가동을 개시하게 되면 송도, 오송 공장을 포함해 보유한 전체 라인이 가동되는 셈이다. 고정비 비중이 큰 CMO 산업의 이익이 대폭 좋아질 것으로 보고있다"고 전했다.
러시아산 코로나19 백신 수주 논의도 추진 중이다. 바이넥스는 현재 러시아 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에 참여해 수주 여부를 논의중이다. 나승두 SK증권 연구원은 "전세계적으로 백신 공급 차질이 빚어지는 상황에서 중소형 CMO 업체의 역할 중요성이 강조되고 있어 여전히 투자자들의 높은 관심을 많이 받고 있다"고 했다.
다만, 4월 내 발표될 것으로 예상되는 식약처의 행정처분이 리스크로 남아있다. 약사법 산하 의약품 등의 안전에 관한 규정에 따르면 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우 해당 품목 제조업무정지 1~6개월, 전 제조업무 정지 1~3개월, 해당품목 허가취소, 업허가 취소 등의 처분을 받을 수 있다. 업허가 취소는 제약바이오기업의 라이선스 자체를 박탈하는 조치다.
신효섭 부국증권 연구원은 "식약처 결정을 주시하고 있다. 만일 추가 조사로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)가 지켜지지 않았다는 결과가 나오면 높은 수위의 처분을 받을 가능성을 아예 배제하긴 어렵다"고 말했다.
업계 관계자 "단순히 공정상 순서를 바꾸는 수준으로 소명이 된다면 판매중단 정도의 조치가 내려질 수 있다"고 전했다. 일부 공정 순서의 단순 변경은 기시법(기준및시험방법) 위반으로 경징계 사안이다.
한편 바이넥스 측은 이번 사건과 관련해 주성분을 임의적으로 용량조정이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가라고 주장했다.
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