"데이터 문제 아냐…러시아 임상 결과 도착하는 대로 신청할 것"
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 신청이 지연될 전망이다.
나파벨탄은 셀트리온 '렉키로나주'에 이어 국산 코로나19 치료제 중 두번째로 이달 중 조건부 허가를 신청할 예정이었다.
29일 종근당 관계자는 "나파벨탄의 조건부 허가 신청이 며칠 미뤄질 것 같다"며 "데이터 문제는 아니다"고 말했다. 이 관계자는 "러시아에서 임상 2상을 진행했는데 자료가 아직 도착하지 않았다"며 "도착하는 대로 조건부 허가를 신청할 것"이라고 했다.
나파벨탄은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제로 기존에 처방돼온 의약품이다. 종근당은 기존에 허가받은 의약품에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 연구로 나파벨탄의 코로나19 치료 효과를 검증했다.
종근당에 따르면 러시아에서 진행한 임상 2상 결과 나파벨탄은 코로나19 중증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다. 나파벨탄 투약군은 표준치료군에 비해 2.9배 높은 치료 효과를 보였다. 임상적 증상이 없어지고 회복되기까지 기간은 표준 치료군에 비해 나흘 단축시켰다.
한편, 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처가 조건부 허가 여부를 40일 이내에 결정하겠다고 밝힌 만큼 종근당이 내달 초 조건부 허가를 신청할 경우 오는 3월 내 최종허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.
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