식약처, '의약외품 마스크' 심사 진행 중
근무일 기준 70일이 기한이지만 보완 필요할 경우 연장
홍콩 등 해외 5개국 출시...국내 소비자 기다림 길어져
[서울=뉴스핌] 구윤모 기자 = LG전자에서 개발한 'LG 퓨리케어 웨어러블 공기청정기'(이하 전자식 마스크)의 국내 출시 시점이 여전히 안갯속이다.
코로나19 발생 이후 최악의 확산세가 지속되는 가운데 연내 출시를 기대했던 소비자들의 아쉬움도 커지고 있다.
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| [서울=뉴스핌] 심지혜 기자 = LG전자 'LG 웨어러블 퓨리케어 공기청정기'. [사진=LG전자] 2020.09.04 sjh@newspim.com |
◆ 식약처 "최대한 빠르게 심사"...올해 넘기나
18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 LG전자가 지난 9월 의약외품 마스크(보건용 마스크)로 허가를 신청한 전자식 마스크에 대한 심사를 진행 중이다.
현행법에 따르면 의약외품의 허가 처리 기한은 55일(근로일 기준)이다. 다만 새로 개발돼 안전성·유효성 심사가 필요한 의약외품일 경우 70일을 기한으로 규정하고 있다. LG전자의 전자식 마스크는 다양한 기술이 집약된 제품임을 감안, 식약처는 70일을 기준으로 심사를 진행하고 있다.
이에 따라 LG전자가 지난 9월 허가를 신청한 만큼, 정상적인 절차상 연내 심사가 종료될 수 있다.
다만 식약처가 심사 과정에서 자료가 부족하다고 판단할 경우 해당 업체에 보완을 요구할 수 있고, 이 경우 보완에 필요한 기간은 처리 기간에 포함되지 않는다.
식약처가 따로 LG전자 측에 보완을 요청했는지는 알려진 바가 없다. 다만 올해 안에 심사가 끝나지 않는다면 식약처가 추가 보완을 요청해 심사 기간이 늘어났을 확률이 높다.
식약처 관계자는 "심사 과정에 대해서는 공개할 수 없다"며 "국민들이 사용하는 데 있어 안전성을 우선으로 검증하고 있으며 최대한 신속히 하고 있다"고 말했다.
이처럼 제품 출시가 예상보다 늦어지며 소비자들의 기다림도 길어지고 있다. 더욱이 최근 코로나19 3차 대유행이 겹치면서 아쉬움은 더 커질 전망이다. 소비자 입장에서는 구매는커녕 제품을 접할 기회도 마땅치 않은 상황이다.
앞서 전자식 마스크는 지난 7월 LG전자가 연세대 세브란스병원 의료진에게 2000개를 기부하며 대중에게 공개됐다. 이후 지난 10월 IFA 2020에서는 비록 온라인 전시였지만, 기능 설명부터 실제 착용 영상까지 공개돼 큰 관심을 끌었다. 또 다음달 열리는 '2021 CES'에서도 전자식 마스크가 혁신상을 수상했다는 소식도 최근 전해졌다.
그러나 정작 지난주 국내에서 열렸던 '2020 한국전자전'에서 소비자들은 LG전자의 전자식 마스크를 볼 수 없었다. 탈모치료기 '프라엘 메디헤어' 등 LG전자의 신제품은 물론, '살균봇' 등 미출시 제품도 선을 보이는 장이었지만 전자식 마스크는 전시 품목에서 제외됐다. LG전자는 전자식 마스크가 의약외품으로서 식약처 심사가 진행 중으로, 아직 허가가 나지 않아 전시에 제약이 있었다고 설명했다.
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| [서울=뉴스핌] 심지혜 기자 =LG전자는 IFA2020 가상전시관에서 마스크형 공기청정기 'LG 웨어러블 퓨리케어 공기청정기'를 선보였다. 2020.09.04 sjh@newspim.com |
◆ 현재 해외 5개국 출시...LG전자 "식약처 승인 나면 바로 출시 가능"
LG전자 전자식 마스크는 공기청정기 역할 뿐 아니라 일반 마스크 사용 시 불편했던 호흡 문제를 해결해 주는 것이 특징이다. 호흡감지 센서가 있어 사용자의 호흡 주기와 흡입하는 공기 양을 감지한다. 함께 장착된 듀얼 3단 팬은 센서에 맞춰 호흡을 돕는다. 공기 흡입 시에는 팬이 자동으로 속도를 높이고 숨을 내쉴 때에는 저항을 줄이기 위해 속도를 늦춘다.
필터로는 일반 공기청정기에 쓰이는 교체형 헤파필터(H13 등급) 2개가 사용된다. 마스크 디자인은 사용자 얼굴에 맞춰 다양한 얼굴형을 분석해 인체공학적으로 설계됐다. 한 번 충전으로 2시간에서 최대 8시간까지 사용할 수 있어 요즘같은 코로나 시대에 활용가치가 높을 것으로 보인다.
LG전자가 아직 국내에서 전자식 마스크를 출시하지 못했지만, 해외에서는 활발히 시장을 넓히는 중이다. 현재 공식 출시된 국가는 홍콩, 대만, 이라크, 두바이(UAE), 인도네시아 등 총 5개국이다. 공기청정기 수요가 높은 아시아, 중동 지역을 중심으로 출시 국가를 점차 늘려간다는 방침이다.
LG전자는 국내에서도 식약처 승인이 나면 즉각 출시할 준비를 마쳤다는 입장이다.
LG전자 관계자는 "식약처 심사 결과를 기다리는 중"이라며 "승인이 나면 바로 제품을 출시할 준비는 돼있다"고 말했다.
iamkym@newspim.com
