LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립

기사입력 : 2019년05월23일 15:48

최종수정 : 2019년05월23일 15:49

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 ‘약물감시(PV) 유럽(EU) 지사’를 설립했다고 23일 발표했다.

약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다.

LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 담당한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로, 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다.

LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(EMA)에 안전성 정보 보고 등의 분야로 영역을 확대할 계획이다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

[이미지=LSK Global PS]

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