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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 선바이오가 PEG 제조 및 PEGylation(페길레이션) 기술, 신약 등을 기반으로 코스닥 이전 상장에 다시 한번 도전장을 낸다. 두 차례 고배를 마셨던 선바이오는 이번엔 캐시플로우까지 확보, 코스닥 상장에 자신감을 내비쳤다.

10일 코넥스 바이오기업 선바이오에 따르면 지난달 24일 코스닥 기술특례상장을 위한 한국거래소 기술성평가를 통과했으며, 이르면 오는 8월께 상장이 기대된다.

앞서 선바이오는 두 차례 진행된 코스닥 상장 시도에서 기술성평가는 통과했지만 고배를 마신 바 있다. 지난 2015년 선바이오는 코스닥시장본부에 상장예비심사청구서를 제출했다가 한 달 만에 심사를 자진 철회했다. 단 100주를 보유하고 있는 특수관계인 개인주주가 보호예수 동의를 거부하면서, 거래소가 상장예비심사를 거절했기 때문이다. 결국 2016년 1월 코넥스 시장 상장으로 선회했고, 그해 12월 코스닥 이전상장을 도전했지만 실패했다. 기술에는 문제가 없었지만, 캐시플로우 확보가 안됐다는 이유다.

다만 올해는 상황이 달라졌다. 선바이오가 인도 ‘인타스社’에 라이선스 아웃한 호구감소증치료제 바이오시밀러 PEG-filgrastim(페그필그라스팀)이 지난해 캐나다(4월)와 유럽(9월) 판매 승인을 받았다. 또 미국 FDA에는 2019년 상반기 중 승인될 것으로 관측하고 있다. 선바이오는 인타스社에 PEG 유도체 원료를 공급하고, PEG-filgrastim 판매 수익에 따라 로열티도 지급받게 된다.

자체개발 신약 파이프라인의 매출도 윤곽이 드러나고 있다. 선바이오는 구강건조증치료제 ‘뮤코펙(MucoPEG)’의 FDA 승인을 직접 할 예정이다. 당초 지난해 연말 신청할 계획이었지만, 미국 연방 정부가 셧다운이 되면서 서류 접수를 못하고 있는 상황.

선바이오 관계자는 “FDA도 연방정부에 속하기 때문에 업무가 정지된 상태다. 이미 FDA에 수수료도 다 지불한 상태이며, 1월 중 신청이 가능할 것으로 보고 있다”며 “뮤코펙은 라이선스 아웃 할 예정이며, 원료 공급과 수익에 따른 로열티를 받는 형태로 계약을 진행할 것”이라고 전했다.

신약 연골활액충진제 ‘시노젤(SynoGel)’은 올해 중 미국에서 임상을 개시한다. 시노젤은 미국에서 의료기기로 분류되기 때문에 의약품처럼 모든 임상 과정을 거치지 않고 한 번만 진행하면 된다. 회사 측은 2021년 FDA 판매 승인을 목표로 하고 있다.

또 첫 번째 상장 당시 걸림돌이었던 보호예수 문제도 해결됐다. 한국거래소는 기업 상장의 걸림돌로 작용하고 있던 특수관계인의 보호예수(매각제한) 면제 범위를 확대했다. 보유 지분에 관계없이 소재 불명이거나 최대주주와 이해를 달리하는 특수관계인에 대해서는 경영 안정성과 투자자 보호에 문제가 없다고 인정될 경우에 한해 보호예수의무에서 제외된다.

특히 선바이오는 지난 3일 시행된 임시 주주총회에서 주우식 사모펀드 옐로씨매니지먼트 회장을 사외이사로 신규 선임했다. 회사 측은 “회사 홍보, 투자자 모집 등에 있어서 회사에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

주 이사는 미국 코넬대 경제학 박사를 거쳐 재정경제부 경제정책국 과장, 삼성전자 및 삼성증권 부사장, 전주페이퍼 대표이사 사장을 역임했다. 삼성전자 IR팀 부사장 재직 당시 ‘삼성전자 IR의 입’으로 불리며, 실적발표회 및 컨퍼런스 콜 등에서 활약했다.

선바이오 관계자는 “페그필그라스팀 바이오시밀러 펠그라즈는 올해부터 매출이 본격적으로 나올 것이고, 올해 중 신약 뮤코펙의 미국 FDA 승인을 예상한다”며 “페길레이션 기술과 이를 기반으로 한 신약 및 바이오시밀러 의약품 개발 등의 기술력으로 상장 추진할 것”이라고 밝혔다.

한편 선바이오의 주력 사업인 PEG 유도체 시장은 2017년 기준 전 세계 4100억원 규모이며, 2025년까지 연평균 성장률 2.6%를 예측하고 있다. 국내에는 페그 유도체 생산과 페길레이션 기술을 동시에 보유하고 있는 기업은 선바이오가 유일하다. 글로벌 경쟁사는 미국 넥타(Nectar), 일본 노프코퍼레이션(NOF Corporation), 중국 젠켐(JenKem) 등을 꼽을 수 있다. 이 중 노프코퍼레이션과 젠켐 역시 PEG 유도체 생산 능력만 있다.

urim@newspim.com