[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 보건당국이 수면유도제 졸피뎀의 오남용을 막기 위해, 이를 장기간 다량 처방할 수 없도록 약제 허가사항을 변경했다.

28일 식품의약안전처에 따르면, 식약처는 최근 졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 공지했다. 이번 변경지스는 다음 달 26일부터 반영된다.

변경지시안을 살펴보면 졸피뎀의 효능·효과는 '불면증'에서 '불면증의 단기치료'로 바뀐다. 장기간 사용을 제한하기 위해서다.

용법용량은 기존 '1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록 한다'에서 '치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다'로 바뀐다. 또 ' 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과하여 투여 하여서는 안 된다'라는 내용이 추가됐다.

식약처 관계자는 "졸피뎀을 4주 이상 처방할 경우 남용 및 의존도가 높아진다는 임상결과가 있다"며 "4주 이상 사용을 하지 않도록 강조하기 위해 내용을 변경했다"고 설명했다.

사용상 주의사항 중 이상반응에는 어지러움, 집중장애, 우울 등이 포함됐다.

변경 대상 의약품은 총 12개로 △고려제약 졸피움정 △한국산도스 산도스졸피뎀정10mg △한미약품 졸피드정5mg과 10mg 함량 △환인제약 졸피람정10mg △명인제약 졸피신정5mg과 10mg 함량 △한국파마 파마주석산졸피뎀정 △명문제약 스틸렉스정10mg △유니메드제약 스립정5mg과 10mg 함량 등이다.

keun@newspim.com