[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 줄기세포 전문업체인 메디포스트가 무릎연골 치료제 '카티스템'의 일본 임상을 연내 신청할 계획이다. 회사측은 3년내 상업화에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.
황동진(사진) 메디포스트 사장은 최근 뉴스핌과의 인터뷰에서 "일본 식약처와 최종 접촉을 9월초에 끝냈다. 추가자료 요청이 있긴 할텐데 이것이 마무리되면 올해 안으로 임상을 신청하려고 한다"고 말했다. 이어 "일본의 장점은 단 한번의 임상으로 허가가 나오는 시스템이다. 3년내 상업화하는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
◆ '일본 임상 연내 신청' 카티스템, 3년내 상업화한다
카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 치료에 사용된다. 국내에선 2012년부터 상업화를 시작했으며 5년동안 연평균 약 40%의 성장률을 보였다. 바이알(약병) 기준으로 작년엔 2428건으로 전년대비 37%증가했다. 올해도 30~40%정도 성장을 예상하고 있다. 올해 1분기에 780건을 판매했으며, 4월에는 사상 처음으로 월 판매량 300건을 넘었다. 2분기에는 계절적 비수기임에도 불구하고 831건이 판매돼 역시 최대 실적을 경신했다.
5년 동안 대형제약사가 영업을 했지만 지난해 하반기부턴 자체 영업을 하고 있다. 자체영업 성과에 대해서는 '긍정적'이라고 자평하고 있다. 황 사장은 "해당 제약사에서 초기시장을 개척해주는 역할을 잘 해줬다고 생각하고, 우리가 과감하게 자체영업으로 전환했는데 결과적으로 '제 때 잘했다'고 자평하고 있다"고 말했다. 그는 "겉으로 드러난 양적 지표도 중요하겠지만 상급병원들이 많이 포함이 되는 등 질적인 지표도 상당히 좋아졌다고 생각한다"고 말했다. 수익성도 좋아지고 있다. 그는 "규모의 경제가 작용하면서 매출 증가에 따른 이익개선폭이 빨라지고 있다"고 말했다.
국내에선 적절한 시기에 보험급여 신청도 계획중이다. 황 사장은 "언젠가는 보험급여 신청을 통해 매출의 기반 자체를 한 단계 높여야 될 시점이 올 것이라고 생각하고, 준비는 꾸준히 하고 있다"면서 "정부의 제도 변화가 구체적으로 어떻게 나오는지 보면서 유연하게 대응할 방침"이라고 말했다.
중국과 미국 등에서도 사업에 박차를 가하고 있다. 황 사장은 "중국에서는 보건당국의 줄기세포 치료제에 대한 세부 인허가 가이드라인이 나오는 대로 임상시험을 시작하기 위해 중국 현지 업체인 산동원생제약유한공사와 GMP 시설 구축 등의 사전 준비 작업을 하고 있다"면서 "또 중국 의료특구지역(보아오 지역 한정)에서의 판매도 추진 중에 있다"고 설명했다.
미국에선 올해 3월 임상 1,2a상의 최종 종료보고서를 제출한 상태다. 황 사장은 "차단계 임상은 현재로서는 단독 진행 계획이 없으며, 공동 개발 파트너 계약 후 함께 진행할 예정에 있다"면서 "현재 기술 이전을 비롯한 해외 파트너링을 논의 중에 있다"고 전했다.
◆ 뉴모스템 라이선스 아웃 논의… 국내 희귀의약품 지정 신청 추진
차기 파이프라인 가운데서는 특히 뉴모스템의 개발속도가 빨라지고 있다. 라이선스 아웃 논의도 활발하게 진행중이다.
미숙아 기관지폐이형성증 치료 및 예방 목적으로 개발 중인 뉴모스템은 미국에서 임상 1,2상을 완료했으며, 종료 보고서를 준비 중에 있다. 황 사장은 "해외 라이선스 아웃은 관심 있는 회사가 존재하며 계속 논의 과정에 있다"고 설명했다. 그는 "미국과 유럽에서 희귀약품 지정을 받은 것이기 때문에 그 분야를 전문으로 하는 글로벌 기업들의 관심이 높다. 사실상 대체할 약이 없는 것이기 때문에 의사들의 관심도 상당히 높은 편"이라고 분위기를 전했다. 국내에서도 희귀의약품 지정 신청을 추진중이다. 황 사장은 "현재 진행 중인 임상 2상을 성공적으로 종료하는 즉시 희귀의약품 지정을 신청해 임상 3상 전에 조건부 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.
화장품 사업도 내년부터 대폭 확대될 것으로 기대하고 있다. 황 사장은 "화장품은 세계 최초의 줄기세포치료제를 만든 첨단 바이오 제약사의 기술력과 신뢰성, 차별화되고 독보적인 화장품 성분, 전문화된 판매채널을 통해 단계별 성장전략을 구사하고 있다"면서 "내년 출시될 탈모 방지 기능성 화장품에 기대를 하고 있다"고 말했다.
◆ 황동진 사장 프로필
1962년 출생
1985년 서울대학교 경제학과 졸업
1989~1999년 한국장기신용은행 기획부 근무
1999년 금융감독원 검사1국 검사역
2000~2005년 ㈜마크로젠 대표이사
2006년~현재 메디포스트㈜ 사장
ssup825@newspim.com
