[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 벤처기업 큐리언트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 다제내성결핵 치료제 텔라세벡(프로젝트명 Q203)의 임상시험 2상을 승인받았다고 16일 발표했다.
다제내성결핵은 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다. 아직까지 다제내성결핵 치료제는 없는 상황이다.
큐리언트가 개발하고 있는 텔라세벡은 앞서 동물실험을 통해 4주 만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸시켰다.
회사는 이번 임상 2상에서 결핵환자 54명을 대상으로 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량을 각각 투여할 방침이다. 결핵 치료제 임상연구의 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 이번 임상을 주도한다.
이번 임상 2상 진입으로 조기 상업화와 FDA의 신약우선심사권(PRV) 확보가 가능해졌다는 것이 회사 측의 설명이다.
다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 임상 2상 완료 후 조건부 허가가 가능하다. 또 미국 FDA는 다제내성결핵 치료제 개발사에게 PRV를 부여해 개발을 독려하고 있다. PRV를 확보한 업체는 이를 매매할 수 있으며 가격은 평균 1800억원이다.
[이미지=큐리언트] |
keun@newspim.com