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[뉴스핌=김양섭 기자] 원료의약품업체인 에스텍파마가 바이오벤처 '비보존'과 공동으로 개발중인  진통제 신약이 한국과 미국서 각각 최근 임상 2상 승인을 받았다. 임상 환자는 이달중 모집할 예정이다.

1일 에스텍파마는 "협력사인 비보존과 공동 개발중인 비마약성 진통제 임상물질 VVZ-149가 최근 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험의 진행에 대한 승인을 받았다"고 밝혔다. 임상 단계는 일반적으로 1~3상 단계로 이뤄지며 1상은 안정성, 2상은 유효성, 3상은 대규모 피험자를 대상으로 종합적 검증을 하는 절차다.

에스텍파마는 작년 12월 비보존과 '비마약성 진통제 공동연구개발'에 대해 업무 협약을 맺었다. 에스텍파마는 작년 12월과 올해 3월 비보존에 대한 지분참여를 단행, 1분기말 기준으로 15.60%의 지분을 보유중이다. 최근에는 지분을 추가 매수해 최대주주 지위도 확보했다. 에스텍파마 관계자는 "1분기말 이후 추가 투자해 최대주주 지위를 확보했다"고 말했다.

아울러 두 회사는 관련 신약의 라이선스 아웃(제조·판매권 등을 파는 것)에서 발생되는 수익을 맺은 상태다. 에스텍파마 관계자는 "수익을 쉐어(공유)하기로 돼 있다"면서도 "배분 비율은 공개하기 어렵다"고 전했다. 그는 이어 "신약이 상업화에 들어갈 경우 에스텍파마가 생산하게 된다는 내용의 사업권도 갖고 있다"고 덧붙였다.

상용화될 경우 에스텍파마는 원료의약품 공급에서도 수익을 챙길 수 있는 구조가 된다.

이에 대해 최성환 교보증권 연구원은 " VVZ-149는 글로벌 라이선스 아웃과 상용화 시 매출에 대한 런닝로열티를 제외하고, 기존 원료의약품 공급만으로도 글로벌 신약이라는 점에서 영업이익률은 최소 30% 이상 예상된다"고 평가했다.

에스텍파마측에 따르면 진통제 시장은 60조원에 달하는 거대 시장으로 크게 ▲마약성 진통제 ▲ 소염진통제 ▲보조 진통제 및 기타로 세분돼 있다. 예를 들어 마약성 진통제는 수술후 통증이나 말기 암 통증과 같은 심한 통증에, 소염진통제는 미약한 통증과 관절염 등의 염증성 통증에, 그리고 항우울제, 항경련제 등의 보조 진통제는 신경병증성 통증에 주로 사용되고 있다.

이중 마약성 진통제와 소염진통제가 시장의 절반 이상을 차지한다. 마약성 진통제의 베스트셀러는 퍼듀사의 옥시콘틴으로 무려 연 3조원의 매출을 올리고 있지만 최근 특허가 만료됐다. 소염진통제의 베스트셀러인 화이자의 셀레브렉스도 연 2조원의 매출을 올리고 있다. 또한 보조 진통제의 베스트셀러인 화이자의 릴리카는 연 3.5조원의 매출을 기록하고 있다(2014년 기준).

비보존이 개발하고 있는 비마약성 진통제 VVZ-149는 수술후 통증과 같은 침해성 통증뿐만 아니라 신경병증성 통증을 포함한 다양한 만성 통증에도 효능이 있는 것으로 동물실험 결과 입증됐다.  VVZ-149는 다양한 진통효과 뿐만 아니라 마약성 진통제에 준하는 강력한 효능과 부작용이 적은 우수한 안전성을 특징으로 한다. 또한 중추기전 뿐만 아니라 말초기전도 갖고 있어 주사제, 경구제, 외용제등 다양한 제형으로 개발이 가능하다는 장점이 있다.

에스텍파마 관계자는 "VVZ-149는 마약성 진통제 및 보조 진통제 시장을 모두 공략할 수 있는 신기전의 비마약성 진통제로서, 개발에 성공해 매출이 본 궤도에 오를 경우 최소 연 2 조원의 매출을 기대할 수 있는 블록버스터 진통제"라고 설명했다.

VVZ-149는 현재 한국에서 임상1상 시험이 완료돼 안전성과 내약성이 확보됐다. 최근엔 한국 식약처와 미국 FDA에서 각각 임상2상 시험에 대한 승인을 획득했다. 한국에서는 연세대학교 세브란스 병원 마취통증학과에서 위절제 수술후 통증 환자를 대상으로, 그리고 미국에서는 하버드 의과대학 병원 세 곳에서 대장절제 수술후 통증 환자를 대상으로 이달중 환자를 모집할 예정이다. 에스텍파마 관계자는 "한국에서는 이르면 12월경이면 임상2상 시험이 종료될 것이고 미국에서도 내년 상반기 중으로 임상2상 결과가 도출될 것으로 보인다"고 말했다.
 
비보존은 현재 다수의 글로벌제약사와 기술이전에 대한 협의를 진행하고 있으며 한국의 임상2상 결과가 나오는 올해말이나 내년초 협상을 본격화한다는 방침이다. 미국에서 임상2상 시험 결과가 가시화되면 즉각 기술이전이 이뤄질 것으로 회사측은 기대했다.

에스텍파마 관계자는 "글로벌 제약사로의 라이서스 아웃시 수익배분 및 신약원료의 전세계 공급권 확보등을 통해  진통제 신약에서의 새로운 사업 전개가 가능할 것으로 예상된다"고 기대했다.
 
한편, 올해 1분기에 에스텍파마는 매출 105억원, 영업손실 3억원, 당기순손실 3억원을 냈다.



[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)