[뉴스핌=정경환 기자] 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 개발이 순항 중이다.

셀트리온은 28일(현지시각) 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 'CT-P10'의 임상 1상에 성공했다고 밝혔다.

CT-P10은 램시마(자가면역질환 치료제) 및 CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품이다.

약물동력학적 동등성과 약효 동등성을 확인하기 위해 측정한 모든 지표에서 CT-P10은 오리지널 제품과 비교했을 때 동등하다는 결과를 얻었으며, 연구자가 치료약과 관련됐다고 판단된 중대한 이상반응, 주입관련 이상반응약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

이번 임상 1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여 명을 대상으로 24주 간 진행됐으며, 약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)등을 평가했다. 또한, 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(ESR, CRP)을 평가하였으며, 면역원성 발현 정도 등을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “세번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다.

이어 “CT-P10의 임상1상 발표는 램시마와 더불어 셀트리온이 세계적 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 입지를 견고하게 다져 나가고 있는 것을 다시 한 번 알린다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)