[뉴스핌=조현미 기자] 한미약품(대표이사 이관순)은 자사의 역류성식도염 치료제인 ‘에소메졸’이 국내 개량신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 시판허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

잠정 시판허가란 특허 소송 종료를 전제로 판매를 허용하는 행정절차다. 

에소메졸은 아스트라제네카 ‘넥시움’의 개량신약이다. 한미약품은 지난 2010년 10월 FDA에 에소메졸의 시판허가를 신청했으나 아스트라제네카가 2011년 2월 특허침해 소송을 제기하면서 양사는 현재 분쟁 중이다.

미국에서는 특허권를 보유한 제약회사가 특허 소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예되는 데 에소메졸의 경우 다음 달이면 유예 기간이 종료된다. 

한미약품이 미국 현지 특허소송에서 승소할 경우 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국에 진출하게 된다.

특히 넥시움의 물질특허가 만료돼 복제약(제네릭의약품)이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 단독으로 공략할 수 있다.

미국 허가 업무를 담당한 권규찬 한미약품 이사는 “국내 개량신약 중 최초인 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “특허 소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획”이라고 말했다.

한편 에소메졸은 지난 2011년 보건복지부의 제약·바이오 산업 북미진출 지원 프로그램인 콜럼버스 프로젝트에 선정됐으며, 지난 2012년 미국 제약사인 암닐과 미국 진출을 위한 파트너 계약을 체결했다.




[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)