[뉴스핌=이동훈기자] 녹십자는 국내 4번째 천연물신약인 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.
이 제품은 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 대조약인 다국적 제약사의 글로벌신약(COX-2 억제제)과 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다.
또한 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과, 위장관계 부작용이 대조약 22.0%인 것에 비해 신바로캡슐은 13.0%로 현저히 낮아짐을 확인했다. 게다가 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소했다.
이 회사 개발본부장 이성열 상무는 “임상시험 결과, 천연물신약이 케미컬신약에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선되었다는 점에서 시사하는 의미가 크다”고 말했다.
한편, 시장조사기관 IMS데이터에 따르면 국내 골관절염 관련 의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 약 3400억원에 달하며, 최근 연평균 약 10%의 성장률을 기록하고 있다.
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[뉴스핌 Newspim]이동훈 기자 (leedh@newspim.com)












