[뉴스핌=이유범 기자] 식품의약품안전청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다.
이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문하여 제조소의 시설조사 뿐만 아니라, 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.
점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화할 방침이다.
특히 이번 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 전망이다.
또 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이다.
이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문하여 제조소의 시설조사 뿐만 아니라, 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.
점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화할 방침이다.
특히 이번 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 전망이다.
또 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이다.
