식품의약품안전청은 ‘사람태반 가수분해물’ 주사제 효능 재평가에서 임상시험 자료를 제출하지 않은 5개 제품에 대해 최근 판매정지 행정처분을 내렸다고 31일 밝혔다.
이번에 판매정지 처분을 받은 제품은 광동제약 의 ‘휴로센’, 드림파마의 ‘클라틴’, 경남제약의 ‘플라젠’, 구주제약의 ‘라이콘’, 대원제약의 ‘뉴트론’ 등이다. 다만 식약청은 판매중지 처분을 과징금으로 대체해 달라는 광동제약의 요청을 받아들여 판매를 계속 할 수 있도록 조치했다.
판매정지 된 제품이 행정처분이 끝날 때까지 임상시험 자료를 제출하지 않으면 2차 행정처분을 받게 되며 이후에 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.
행정처분을 받은 제약사들은 피험자 모집 등의 어려움으로 임상시험을 완료하지 못했으며 조만간 자료를 제출할 예정으로 알려졌다.
한편, 동광제약의 ‘하라쎈이이치’, 한국비엠아이의 ‘랙스진’, 지씨제이비피의 ‘라에넥주사액’ 등 3개 품목은 재평가 기간중 허가를 자진 반납, 재평가 대상에서 제외됐다.












