[뉴스핌=강필성 기자] 효능을 입장하지 못한 태반주사 잇따라 판매정지 처분을 받았다.
식품의약품안전청은 ‘사람태반 가수분해물’ 주사제 효능 재평가에서 임상시험 자료를 제출하지 않은 5개 제품에 대해 최근 판매정지 행정처분을 내렸다고 31일 밝혔다.
이번에 판매정지 처분을 받은 제품은 광동제약 의 ‘휴로센’, 드림파마의 ‘클라틴’, 경남제약의 ‘플라젠’, 구주제약의 ‘라이콘’, 대원제약의 ‘뉴트론’ 등이다. 다만 식약청은 판매중지 처분을 과징금으로 대체해 달라는 광동제약의 요청을 받아들여 판매를 계속 할 수 있도록 조치했다.
판매정지 된 제품이 행정처분이 끝날 때까지 임상시험 자료를 제출하지 않으면 2차 행정처분을 받게 되며 이후에 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.
행정처분을 받은 제약사들은 피험자 모집 등의 어려움으로 임상시험을 완료하지 못했으며 조만간 자료를 제출할 예정으로 알려졌다.
한편, 동광제약의 ‘하라쎈이이치’, 한국비엠아이의 ‘랙스진’, 지씨제이비피의 ‘라에넥주사액’ 등 3개 품목은 재평가 기간중 허가를 자진 반납, 재평가 대상에서 제외됐다.
식품의약품안전청은 ‘사람태반 가수분해물’ 주사제 효능 재평가에서 임상시험 자료를 제출하지 않은 5개 제품에 대해 최근 판매정지 행정처분을 내렸다고 31일 밝혔다.
이번에 판매정지 처분을 받은 제품은 광동제약 의 ‘휴로센’, 드림파마의 ‘클라틴’, 경남제약의 ‘플라젠’, 구주제약의 ‘라이콘’, 대원제약의 ‘뉴트론’ 등이다. 다만 식약청은 판매중지 처분을 과징금으로 대체해 달라는 광동제약의 요청을 받아들여 판매를 계속 할 수 있도록 조치했다.
판매정지 된 제품이 행정처분이 끝날 때까지 임상시험 자료를 제출하지 않으면 2차 행정처분을 받게 되며 이후에 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.
행정처분을 받은 제약사들은 피험자 모집 등의 어려움으로 임상시험을 완료하지 못했으며 조만간 자료를 제출할 예정으로 알려졌다.
한편, 동광제약의 ‘하라쎈이이치’, 한국비엠아이의 ‘랙스진’, 지씨제이비피의 ‘라에넥주사액’ 등 3개 품목은 재평가 기간중 허가를 자진 반납, 재평가 대상에서 제외됐다.
