[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품) 개발 과정에서 대조약의 선정기준이 완화된다. 기존엔 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해야 했는데 제약사가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 평가 받을 수 있게 바뀐 것이다. 바이오시밀러 개발 촉진은 물론 의료비용도 절감될 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 바이오헬스 분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담이 되는 규제를 개선하기로 했다.

먼저 식약처는 동등 생물의약품(바이오시밀러)의 대조약 선정기준에 대해 제약사가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 대조약을 선정할 수 있도록 개선했다. 바이오시밀러는 대조약과 비교해 동등성을 입증해야 하는데, 그간 대조약은 식약처에서 공고한 의약품 중에 선정했다. 공고된 대조약이 없는 경우에 식약처의 공고를 기다려야 하는데다 제형·용량 등 공고사항으로 제한 돼 바이오시밀러 산업 발전을 저해한다는 애로사항이 있었다.

또 식약처는 의료기기 제조·수입업자가 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매할 때에도 판매업 신고를 면제해주기로 했다. 그간 병원과 달리 일반 소비자에게 판매할 땐 신고가 필요해 경제적 부담 등이 발생했다.

아울러 고형비누 등 일부 화장품에 대해 1차 포장의 기재사항을 면제토록 했다. 고형비누의 형태나 사용특성을 고려하지 않은 표시방법으로 업계에선 불편이 있어왔다.

이 외에 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 ▲의약품·의료기기 복합·조합품목의 제조 위탁자 범위 확대 ▲의약품 허가‧심사 공식 소통채널 운영 대상 확대 ▲맞춤형 화장품 조제관리사 고용 유연화 ▲욕창예방 방석 의료기기 등록분류 기준 개정 ▲욕창예방 방석 KS 표준 인증 대상 확대 등도 추진하기로 했다.

식약처 관계자는 "이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업 등 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련됐다"며 "식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선했다"고 설명했다.

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