[GAM] 미네랄리스 ② 로룬드로스타트 임상 성공 속 FDA 승인 기대

기사입력 : 2025년11월14일 01:00

최종수정 : 2025년11월14일 01:00

알도스테론 이상 조절 치료제 수요 높아
FDA "로룬드로스타트 NDA 사전 검토 문제없음"
NDA 승인 기대 속, 추가 적응증 임상 진행 중
CKD, OSA 임상 성공 시 치료 영역 확대 기대

이 기사는 11월 13일 오후 4시53분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

<미네랄리스 ① 실적·임상 성과 공개 후 저점 대비 478% 폭등>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ FDA 승인 절차 '순항'

미네랄리스 테라퓨틱스(종목코드: MLYS)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가신청(NDA) 사전 검토 의견을 받았으며, 특별한 문제점은 지적되지 않았다. 이는 순조로운 제출 절차가 예상됨을 의미한다.

콩글턴 CEO는 "지난달 FDA로부터 사전 NDA 피드백을 받은 이후, 우리는 회사 역사상 매우 중요한 시점에 와 있다"며 "복수의 임상시험을 통해 로룬드로스타트의 효능과 안전성이 다양한 고혈압 환자군에서 잘 입증되었으며, 이를 기반으로 2025년 말 또는 2026년 1분기 중 NDA를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

EXPLORE-OSA 시험 설계 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

그는 이어 "로룬드로스타트가 고혈압과 관련된 동반 질환에서도 임상적 혜택을 줄 수 있는지를 계속 평가하고 있으며, 알도스테론 수치 정상화가 의미 있는 치료 효과로 이어질 수 있다"고 설명했다. 또한 "EXPLORE-CKD 2상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 확보한 데 이어, EXPLORE-OSA 2상 시험에서도 성공적인 결과가 도출된다면, 로룬드로스타트의 치료 영역은 더욱 확대될 것"이라고 덧붙였다.

◆ 2028년까지 운영 자금 확보

▷ 강력한 자금 조달

2025년 9월 30일 기준 미네랄리스의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산은 총 5억9,360만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 1억9,820만 달러에서 크게 증가했다. 이는 2025년 9월 4일 완료된 공개 주식 자금 조달을 통해 약 2억8,750만 달러(수수료 및 비용 공제 전)의 총 수익을 올린 결과다.

회사는 현재 보유한 자금이 향후 계획된 임상시험과 규제 활동은 물론, 2028년까지의 기업 운영을 충분히 지원할 수 있을 것으로 보고 있다. 이러한 재무적 안정성은 투자자들에게 중요한 안심 요소로 작용하고 있다. 창립 이후 다양한 자금 조달 활동을 통해 약 10억 달러의 총 수익을 확보한 점은 투자자들의 신뢰를 반영하는 지표로 해석된다.

CRM 질환에 대한 로룬드로스타트의 기대 효능 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스 홈페이지]

▷ 효율적인 비용 구조로의 전환

2025년 3분기 연구개발(R&D) 비용은 3,150만 달러로, 전년 동기 5,400만 달러 대비 감소했다. 이는 주로 로룬드로스타트의 주요 임상 프로그램이 2025년 2분기에 종료되면서 전임상 및 임상 비용이 2,680만 달러 줄어든 데 따른 것이다. 다만, 인력 증가와 급여 인상, 성과급 및 주식 기반 보상 확대에 따른 보상 비용이 320만 달러 증가했으며, 임상 물질 공급, 제조, 규제 및 기타 비용도 110만 달러 늘어나 일부 상쇄됐다.

일반관리비(G&A)는 970만 달러로, 전년 동기 610만 달러 대비 59% 증가했다. 이는 인력 확충과 급여 인상, 성과급 및 주식 기반 보상 확대에 따른 보상 비용이 220만 달러 증가한 것이 주요 원인이다. 상업화를 앞두고 있는 단계를 고려하면 일정 부분 불가피한 증가로 볼 수 있으나, 지속적인 모니터링이 필요한 부분이다.

기타 수익은 420만 달러로, 전년 동기 380만 달러에서 증가했다. 이는 평균 투자 자산 규모가 늘어나면서 머니마켓펀드 및 미국 국채에서 발생한 이자 수익이 증가한 데 따른 것이다.

▷ 손익 개선: 예상보다 양호한 실적

미네랄리스는 2025년 3분기에 예상보다 적은 손실을 보고했다. 순손실은 3,690만 달러로, 전년 동기 5,630만 달러 순손실에서 크게 개선됐다. 주당 순손실은 0.52달러로 예상치인 0.96달러 순손실보다 양호했다.

이는 연구개발비 절감이 주요 요인으로, 보다 효율적인 운영이 반영된 결과로 분석된다. 여전히 적자 상태이지만, 손실 폭이 줄어들고 있다는 점은 긍정적인 신호로 평가된다. 다만, 2025년 9월 30일 기준으로 4억2,490만 달러의 누적 적자를 기록하고 있어, 제품 매출이 발생하기 전까지 지속적인 자금 관리가 필요하다.

◆ 월가의 긍정적 평가

월가 애널리스트들의 투자의견을 종합하면 '매수' 의견이 압도적으로 우세하다. CNBC 집계에 따르면, 9개 투자은행(IB) 중 3곳이 '강력 매수', 5곳이 '매수', 1곳이 '보유' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 12일 종가보다 3.06% 낮은 45.88달러다.

11일 웰스파고의 모히트 반살 애널리스트는 미네랄리스 목표주가를 50달러에서 55달러로 인상하면서 '비중 확대' 투자의견을 유지했고, 12일 HC 웨인라이트는 미네랄리스의 목표주가를 52달러에서 56달러로 상향 조정하며 '매수' 투자의견을 재확인했다. HC 웨인라이트의 매튜 코필드 애널리스트는 미네랄리스가 경구용 선택적 알도스테론 합성효소 억제제 후보물질인 로룬드로스타트의 신약허가신청(NDA)을 앞두고 있는 점에 대해 "매우 고무적"이라고 평가했다.

◆ 투자 시 고려할 기회와 위험 요소

▷ 기회 요인

미네랄리스의 가장 큰 강점은 혁신적인 제품 파이프라인과 거대한 시장 기회다. 알도스테론 이상 조절로 유발되는 질환을 표적으로 하는 로룬드로스타트는 조절되지 않는 고혈압과 만성 신장질환 등 심장·신장 관련 질환에서 높은 이환율과 사망률을 보이는 영역에 치료 솔루션을 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다.

고혈압, 만성 신장질환(CKD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 시장 규모 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

특히 미국 내 고혈압 환자 약 1억2000만 명을 대상으로 하는 거대한 시장을 겨냥하고 있으며, 치료를 받고 있음에도 불구하고 목표 혈압에 도달하지 못하는 환자 수가 3000만 명 이상에 달하는 점은 상업적으로 매우 큰 기회를 의미한다.

또한 미네랄리스는 전략적 협업, 라이선스 계약 등 다양한 방식의 제휴를 통해 시장 접근성을 확대하고 제품 개발에 따른 재무적 부담을 분산시킬 수 있는 기회를 갖고 있다. 기존 제약사와의 파트너십은 추가적인 자원과 전문성, 유통망 확보를 가능하게 하며, 상업화 속도를 높이고 관련 리스크를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

▷ 위험 요인

바이오 제약 산업은 규제가 매우 엄격한 분야로, 미네랄리스의 성공은 로룬드로스타트에 대한 규제 승인 획득 여부에 크게 좌우된다. 승인 절차에서의 지연이나 실패는 회사의 사업 전망에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 신약 개발 과정 자체도 임상시험에서의 예상치 못한 부작용 발견 등 다양한 위험을 내포하고 있어 개발 중단이나 투자자 신뢰 하락으로 이어질 수 있다.

일부 임상시험에서 데이터 보정 및 누락된 데이터 분석과 관련된 우려가 제기됐으며, 이는 향후 규제 평가에 영향을 줄 수 있다. 또한 미네랄리스는 고혈압 및 관련 질환 치료제를 개발·상용화하려는 다수의 기업들과 경쟁하는 치열한 산업 환경에 놓여 있다. 아스트라제네카 등 대형 제약사들도 유사한 기전의 약물을 개발 중이며, 시장 진입 시점과 차별화 전략이 중요하다.

미네랄리스는 아직 상업화된 제품이 없는 임상단계 기업으로, 판매, 마케팅, 유통 등 상업적 경험이 부족하다. 이러한 경험 부족은 개발 단계에서 상업화 단계로 전환하는 과정에서 도전 과제가 될 수 있다. 로룬드로스타트의 성공적인 시장 진입은 회사가 자체적인 상업화 역량을 구축하거나 전략적 파트너십을 확보해 복잡한 시장 환경을 효과적으로 대응할 수 있는지에 달려 있다.

일반관리비가 전년 대비 59% 증가해 수익성에 부담을 줄 수 있으며, 손실 폭이 줄어들고는 있으나 여전히 적자 상태로 수익 창출까지는 시간이 필요하다. 주요 임상 프로그램 종료로 R&D 비용이 감소한 것은 긍정적이나, 새로운 연구 활동이 둔화되고 있을 가능성도 있다.

◆ 중장기 투자자에게 매력적인 기회

미네랄리스 테라퓨틱스는 현재 바이오테크 섹터에서 가장 주목받는 기업 중 하나로 부상 중이다. 로룬드로스타트의 임상 성공과 FDA 승인 가능성, 탄탄한 재무 기반은 투자자들에게 강력한 신뢰를 제공하고 있다.

고혈압 치료제 시장은 거대하지만, 현재 치료제로 목표 혈압에 도달하는 환자가 절반에 불과하다는 점에서 로룬드로스타트와 같은 새로운 기전의 약물에 대한 수요는 명확하다. 특히 알도스테론 이상 조절이 원인인 환자군에서 효과를 보인 점은 차별화된 경쟁력을 의미한다.

로룬드로스타트 개발 프로그램 [자료 = 미네랄리스 테라퓨틱스]

CKD와 OSA 등 추가 적응증 개발도 진행 중이며, 특히 CKD에서 긍정적인 결과가 나온 점은 시장 기회를 크게 확대한다. 고혈압과 CKD를 동시에 가진 환자가 2200만 명에 달하고, 의료 전문가의 77%가 처방 의향을 밝힌 점은 상업적 성공 가능성을 높인다.

다만, 데이터 보정 이슈와 관리비 증가, 파트너십 전략의 불확실성 등은 투자자들이 지속적으로 모니터링해야 할 요소다. 또한 2026년 1분기 발표될 EXPLORE-OSA 결과와 NDA 제출 및 승인 과정은 주가에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

전반적으로 미네랄리스는 임상 성공과 재무 안정성을 바탕으로 고혈압 치료 분야에서 의미 있는 성과를 기대할 수 있는 기업이다. 2028년까지 운영 자금이 확보된 상태에서 상업화를 앞두고 있어, 중장기 투자자들에게는 매력적인 투자 기회로 평가된다. 다만 바이오테크 투자 특성상 규제 승인과 상업화 과정의 불확실성을 감안한 신중한 접근이 필요하다.

미네랄리스가 상업화 단계로 진입함에 따라 이러한 복합적인 요소들을 얼마나 효과적으로 관리하느냐가 향후 성공의 핵심이 될 전망이다. 로룬드로스타트의 NDA 제출과 FDA 승인 여부, 그리고 추가 적응증 개발 성과가 회사의 장기적 가치를 결정짓는 중요한 이정표가 될 것으로 보인다.

kimhyun01@newspim.com

사진

'물음표'만 남기고... 노만석 '떳떳하게' 퇴임 [서울=뉴스핌] 김지나 김영은 기자 = 노만석(54·사법연수원 29기) 검찰총장 직무대행(대검찰청 차장검사)이 '대장동 항소 포기' 사태로 논란이 확산되자 14일 스스로 자리에서 물러났다. 퇴임사에서도 논란의 핵심인 항소 포기 과정에서의 '윗선 압력' 의혹에 대한 진실은 끝내 드러나지 않았다. 하지만 전날 노 대행이 한 언론과 진행한 인터뷰 기사에서는 항소 포기 결정에 구조적 압력이 있었음을 시사해 퇴임 이후에도 논란은 쉽게 사그라들지 않을 것으로 보인다. ◆ '항소 포기' 정쟁 한가운데 세워놓고...'외압 의혹'엔 입 닫은 퇴임사 이날 오전 10시 30분 대검찰청 대회의실에서 노만석 직무대행의 퇴임식이 진행됐고, 약 30분 후인 오전 11시경 퇴임사가 공개됐다. 특히 관심을 모은 대목은 대장동 개발비리 사건 항소 포기 과정에서 법무부 외압 의혹이 제기된 상황에서, 노 직무대행이 퇴임사를 통해 해당 의혹의 진실을 밝힐지 여부였다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = '대장동 개발 비리 사건' 항소 포기 논란 끝에 사표를 낸 노만석 검찰총장 권한대행이 14일 오전 서울 서초구 대검찰청에서 열린 비공개 퇴임식을 마치고 차량을 타고 대검 청사를 나서고 있다. 2025.11.14 yooksa@newspim.com 하지만 이와 관련된 내용은 퇴임사에 없었다. 항소 포기와 관련해 퇴임사에서 언급된 부분은 "최근 일련의 상황에 대하여 검찰을 대표하는 사람으로서 우리 검찰의 미래를 생각하는 마음으로 저 스스로 물러나는 만큼, 일각에서 제기되는 검사들에 대한 징계 등 논의는 부디 멈추어 주시기를 부탁드린다"는 내용이 전부였다. 항소 포기 과정과 관련된 내용은 공식적으로 공개된 퇴임사에는 포함되지 않았지만, 전날 중앙일보와의 인터뷰에서는 당시 상황과 자신의 입장이 보다 구체적으로 언급됐다. 인터뷰에서 노 대행은 "정권하고 검찰이 방향이 같았으면 무난했을 텐데 솔직히 지금은 (정권과 검찰이) 완전히 역방향"이라며 "검찰청을 폐지하느냐 마느냐의 문제가 아니라 사건에 대한 결이 다른 것이 문제"라고 말했다. 그는 또 법무부가 항소 포기를 압박했다는 의혹에 대해서는 "모든 것은 나의 결정"이라고 밝혔다. 노 대행은 "윗선의 생각이 내 생각과 다를 경우 선택지는 끝까지 맞서 싸우든가 받아들이든가 딱 두 가지"라며 "(윗선의 생각을) 받아들이는 순간 그건 내 생각이고 내 결정이 됐기 때문에 이제 와서 외압을 받았다는 건 우스운 이야기"라고 말했다. 윗선에서 항소 포기를 요구했고 자신은 항소가 필요하다고 판단해 생각이 달랐지만, 끝까지 맞서 싸울 수 없었다는 점을 내비친 대목이다. 노 대행은 또 자신의 결정은 조직을 위한 일로 떳떳하다는 점도 강조했다. 그는 인터뷰에서 "사표를 쓴 날 아침 출근길에 왜 지하가 아니라 기자들이 모인 출입문으로 걸어 들어갔는지 아느냐"고 반문하며 "조직을 위해 내린 결정이었고, 그래서 떳떳했기 때문에 정문으로 출근해야 한다고 생각했다"고 말했다. 퇴임식에서도 노 대행은 기자들이 기다리고 있는 정문으로 들어가고 퇴청했다. ◆ 與 이참에 '검찰파면법' 강행... "내부 우려를 항명으로 보는 것 안타까워" [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 더불어민주당 문금주•백승아•김현정 원내대변인(오른쪽부터)이 14일 국회 의안과에 검찰청법•검사징계법개정안을 제출하고 있다. 2025.11.14 pangbin@newspim.com 노만석 대행은 스스로 '대장동 항소 포기'에 책임을 진다며 자리에서 물러났지만, 이미 항소 포기 외압 논란이 정쟁으로 번진 만큼 검찰 조직은 외풍에 더욱 크게 흔들릴 것으로 보인다. 더불어민주당은 곧바로 검찰총장을 포함한 검사를 탄핵 절차 없이 일반 공무원처럼 파면시킬 수 있도록 하는 검찰청법 개정안('검사 파면법')을 발의했다. 민주당은 대장동 항소 포기에 반발한 검사들을 '정치검사'로 규정하며 '검사 힘 빼기' 입법에 속도를 내고 있다. 지난 7일 노만석 대행이 서울중앙지검 지휘부와 대장동 사건 수사·공판팀의 항소 의견을 수용하지 않고 항소 불허 지휘를 한 이후, 전국 검사장 18명은 노 대행에게 항소 포기 경위를 설명하라고 요구했고, 참모진인 대검 부장(검사장)들까지 노 대행을 찾아가 사임을 요구한 바 있다. 노 대행은 이에 대해 퇴임사에서 "검찰 구성원들이 검찰의 기능과 정치적 중립성 등에 대한 전반적인 우려를 내부적으로 전한 것임에도, 이를 항명이나 집단행동으로 보는 일부 시각에 대해 안타까운 마음"이라고 전했다. 이에 대해 검찰 내부망 '이프로스'에는 조희영 전주지검 인권보호관이 글을 올려 "검사의 징계를 일반 공무원보다 엄격하게 하는 것은 '정치적 중립'을 위해서라고 배웠고 그렇게 알고 있다"며 "대장동 사건 항소 포기에 대한 검찰 내부 반발을 '정치 검사들의 항명'이라고 규정하고, '검사들의 반발을 가용한 법적·행정적 수단을 총동원해 저지·분쇄하겠다'며 발의한 법안이 '검사 파면법'이라고 한다"고 비판했다. 한 검사 출신 변호사는 "유사 입법으로 검사 파면을 강화해도 실질적으로 검찰 업무의 성격상 파면 요건에 해당할 만한 사례가 많지 않을 것이고, 오히려 조직 독립성과 자유로운 의견 개진이 위축될 수 있다"면서 "이번 법안은 당장의 정치적 시그널이나 검찰 견제 성격이 강하고, 실무적으로는 큰 영향을 미치기 어렵다. 검찰의 반발을 무조건 정치적 행동으로 몰아가는 것은 위험한 발상"이라고 우려했다. abc123@newspim.com 2025-11-14 15:20