[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 오는 10월까지 혁신의료기술 선진입 제도 요건 완화 방안을 마련한다.

정부 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회(혁신위) 제8차 회의를 개최하고 이 같은 내용을 밝혔다.

◆ 혁신의료기술 선진입 요건 완화…시장 진입 기회 부여

복지부는 국정과제로 의료 인공지능(AI)·제약·바이오헬스 강국을 실현하겠다고 했다. 혁신위는 이날 바이오헬스 혁신을 위해 인허가·연구개발(R&D)·투자 등 논의 의제를 검토했다.

혁신위는 바이오헬스를 강화하기 위해 엄격했던 혁신의료기술 선진입 제도 요건을 완화하기로 했다. 혁신의료기술은 연구 결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재 가치를 추가로 평가해 시장 진입 기회 부여하는 제도다.

이형훈 보건복지부 차관이 30일 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 있다. [사진=보건복지부] 2025.09.30 sdk1991@newspim.com

혁신위는 "혁신의료기술의 수행 현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가 유예에 비해 엄격하므로 이를 완화하는 내용을 검토해 지침으로 반영할 계획"이라며 "평가 유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 올해 10월까지 기준 완화 검토를 추진할 예정"이라고 설명했다.

혁신의료기술 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차도 개선한다. 현행 제도에 따르면, 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하는 경우 한국보건의료연구원의 승인을 받아야 한다. 

혁신위는 경미한 변경사항의 경우 '선변경 후보고'가 가능하도록 하는 기준과 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다. 환자 동의서 구득 절차와 요건이 완화되면, 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담이 줄어들 것으로 기대된다.

◆ 신의료기술평가 유예 연장 기준 공개 검토…美 관세 부과 대응 모색

신의료기술평가 유예 기간연장에 대한 재검토도 실시한다. 신의료기술평가 유예 제도는 식약처 임상시험을 거쳐 허가를 받은 특정 의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예하는 제도다. 기업 등은 연장 기간의 산정기준, 사유 등을 공개되지 않아 예측 가능성에 대한 불만을 제기했다. 혁신위는 이 같은 의견을 반영해 기간 연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련할 예정이다.

신의료기술 평가 유예 제도의 조사·점검도 강화한다. 신의료기술 평가유예 기술 관련 고시와 지침을 준수해야 함에도 불구하고, 고시 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 계속 발생하고 있다. 혁신위는 현장 조사를 통해 환자 안전성을 확보하고 기업과 의료기관의 책임을 강화하겠다고 강조했다.

수출 활성화를 위해 영문증명서 주소 표기도 개선한다. 산업계는 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소 등이 해외 인허가 등에 필요한 주소와 상이하게 기재돼 수출에 어려움이 있다는 의견을 제기하고 있다.

정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=보건복지부]

혁신위는 추후 발급하는 증명서에 본사 주소를 추가 기재하는 방식으로 주소 표기를 개선할 방침이다. 이 방식으로 수입사에서 요구하는 서류와 식약처 영문증명서 주소가 일치하면 해외 인허가와 수출이 원활하게 이뤄질 수 있다.

의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 미국의 관세 부과 조치에 대한 대응 방안도 모색한다. 혁신위는 수출 동향 등을 점검하고 기업의 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색한다고 밝혔다.

김영태 혁신위 부위원장은 "규제개혁마당을 통해 현장에서 발굴한 여러 과제를 부처와 전문가들이 검토하고 피드백하면서 결과를 투명하게 공개하고 있다"며 "홍보를 강화해 더 많은 관심과 참여를 끌어 낼 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

아울러 김 부위원장은 "인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민간과 범정부가 함께하는 바이오헬스혁신위원회에서 지속 논의하겠다"고 강조했다.

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