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<'서학개미 픽' 레플리뮨 ①FDA 통보에 80% '털썩'>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = FDA의 ④승인 결정에서의 결과는 ⒜승인 ⒝CRL(Complete Response Letter) ⒞완전 거부로 나뉘는데 레플리뮨이 받은 통보는 '현재 형태로는 승인할 수 없다'는 신청 반려 성격의 ⒝CRL이다.

리링크파트너스의 조나단 청 애널리스트는 "[④단계에서의] 생물학적제재 허가신청(BLA) 제출 이후 획기적치료법 지정을 받고 우선심사 지위도 얻었다"며 "이 과정에서 자문위원회 회의도 없었기 때문에 가속 승인이 가능할 것이라고 봤었다"고 헀다.

◆목표가 하향

관련 발표가 나오고 애널리스트들의 목표가와 투자의견 하향이 이어졌다. 벤징가에 따르면 22일부터 현재까지 투자의견을 낸 애널리스트 7명 모두가 목표가를 내리거나 투자의견을 하향했다.

레플리뮨은 CRL이 문제점을 해결하면 재심사가 가능하다는 점에서 재신청 경로를 통해 승인을 추진할 계획이다. 회사는 지난 22일 30일 안에 FDA 측과 긴급 회의를 한다고 했다.

그럼에도 웨드부시의 로버트 드리스콜 애널리스트는 "3상 연구가 새로운 설계로 재시작돼야 할 것으로 가정하고 있다"며 "이로 인해 승인 일정이 2030년 후반으로 밀려날 것"이라고 했다. 이어 "연구 변경사항과 운영비 절감에 대응하기 위해 단기적으로 상당한 구조조정이 있을 것"이라고 예상했다.

◆FDA 기류 변화

전문가 다수는 이번 반려 결정에 대해 FDA 내부 기류 변화의 단면으로 본다. 새 FDA 지도부가 등장하면서 환자의 절박함보다 과학적 엄밀성을 우선시하는 정책 기조로 전환했다는 것이다. 전문가들은 막판에 FDA 의견이 지도부에 의해 바꾼 것으로 본다.

기조 전환의 중심에 있는 인물은 FDA의 신임 최고의료과학책임자 비나이 프리사드다. 그는 종전부터 불완전한 데이터 기반의 의약품 승인에 대해 강력히 반대한 인물이다. 올해에만 2차례에 걸쳐 FDA 핵심 직책(생물학적제제평가연구센터의 센터장과 최고의료과학책임자)에 취임했다.

BMO캐피털마켓츠의 에반 세이거만 애널리스트는 "레플리뮨에 최악의 시나리오"라면서 "이같은 막판 변경은 FDA의 분위기 변화를 보여준다"고 했다. 이어 "환자군[의 상황]이나 다른 치료법의 존재 여부와 관계없이 무작위 대조 시험에 더 큰 중점을 두고 있다"고 했다.

기류 변화의 여파를 맞은 곳은 레플리뮨뿐만이 아니다. 이달 앞서서도 캐프리코르테라퓨틱스와 울트라제닉스파마슈티컬의 치료제에 대해서도 모두 CRL을 통보했다. FDA가 전방위적으로 승인 기준을 강화하고 있음을 보여주는 사례다.

애널리스트들이 우려한 대목은 레플리뮨의 '추가적인 임상시험이 필요하면 개발 자체가 위협받을 수 있다'는 언급이다. 그만큼 회사의 자금 사정이 여유롭지 않음을 의미한다. 레플리뮨이 보유한 현금·단기투자자산은 올해 3월 말 기준 4억8380만달러로 연간 연구·개발비와 판매·관리비는 총 2억6160만달러다.

원래 레플리뮨은 자금 사정상 내년 중반 정도에는 제품 매출이 발생해야 하는 만큼 임상시험 재설계·시행은 타격이 될 수밖에 없다.

bernard0202@newspim.com