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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 코스닥 바이오 대장주 '알테오젠'이 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'ALT-L9'의 유럽 시장 판권 확보에 속도를 내고 있다.

'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질로, 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이로직스가 임상을 진행했다. 알테오젠은 지난해 글로벌 임상을 마치고 유럽의약품청(EMA)와 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청을 완료했으며, 현재 유럽 판권 논의를 추진하고 있다.

알테오젠 관계자는 19일 "(아일리아 바이오시밀러는) 유럽 시장을 대상으로 판권 논의를 진행하고 있다"며 "또한 유럽 시장에는 연내 출시를 목표로 한다"고 말했다.

알테오젠 로고. [로고=알테오젠]

알테오젠은 ALT-L9에 대해 지난해 국내와 사우디아라비아 시장에 대한 판권 계약을 완료했다. 올해는 유럽 시장을 대상으로 한 판권 계약을 적극 추진 중으로, 유럽 내 아일리아 물질특허 만료 시점에 맞춰 시밀러 제품을 출시하기 위한 전략으로 분석된다. 유럽 물질특허는 오는 11월 만료될 예정이다.

오리지널 의약품인 아일리아는 미국 제약업체 리제네론과 독일 바이엘이 공동개발한 연령 관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난 2023년 매출 약 13조원에 육박하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 글로벌 시장조사기관 베리파이드마켓리서치에 따르면 아일리아 매출은 연평균 7.3%씩 성장해 오는 2030년 19조5000억원에 이를 것으로 전망한다.

주요 시장 특허 만료에 맞춰 국내외 다양한 업체들이 관련 시장을 공략하고 있으며, 국내 제약·바이오업체로는 알테오젠 외 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 있다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9는 개발 시작은 비교적 늦었으나 PFS 특허와 제형특허, 제법특허를 모두 획득해 시장 진출에 속도를 내고 있다. 

이와 함께 알테오젠이 지난해 7월부터 판매를 시작한 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'는 올해부터 본격적으로 로열티 수익이 발생할 전망이다. 또한 현재 알테오젠은 자체 생산 시설이 없어 위탁생산(CMO) 방식을 활용하고 있지만, 자체 생산 여부를 검토 중이다.

알테오젠 관계자는 "올해부터 허셉틴 바이오시밀러의 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다"며 "자체 생산 내재화 여부에 대해 내부적으로 검토하고 있으며, 최적의 활용 방안을 찾는 데 시간이 필요할 것"이라고 설명했다.

ALT-L9의 글로벌 임상 완료 및 허가 신청, 허셉틴 바이오시밀러의 상업화 등의 성과는 시장에서 긍정적인 평가를 받으며 알테오젠의 주가 상승을 견인하고 있다. 알테오젠은 최근 1년간 꾸준한 상승세를 보이며 코스닥 시장에서 시가총액 1위에 올랐다.

지난해 5월까지만 해도 코스닥 시총 3위(약 10조원)에 머물렀으나, 지난해 6월 약 14조원을 기록하면 2위에 진입했다. 이후 기술이전 계약 및 바이오시밀러 사업 확대 기대감이 주가 상승을 견인하며 현재 시총 약 23조원으로 코스닥 시장 1위로 바이오 대장주의 위상을 유지하고 있다.

알테오젠 최근 1주일 주가 추이. [사진=한국거래소]

최근 1년간 알테오젠의 주가는 약 114.1% 상승했으며, 이 기간 동안 최고가는 45만9500원, 최저가 15만6200원을 기록했다. 오늘(18일) 알테오젠은 전일 대비 소폭 상승한 44만3500원에 마감했다. 이는 전일 급등 이후 일부 조정을 받는 흐름으로 분석된다.

전날 17일 알테오젠은 글로벌 제약사 아스트라제네카의 자회사 메디이뮨(MedImmune)과 자사의 피하주사 제형 변경 기술 '하이브로자임(Hybrozyme, ALT-B4)'에 대한 독점적 라이선스 계약을 2건 체결하며 주가가 급등했다. 

메드이뮨(MedImmune)은 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사로, 이번 계약을 통해 알테오젠은 영국 및 미국 시장에서 해당 기술이 적용된 제품에 대한 독점 권리를 부여하고 기술료를 받게 된다​. 관련 계약 규모는 계약금 4500만달러(약 652억원)을 포함해 총 13억5000만달러(약 1조9565억원)으로 2조원에 달한다.

알테오젠 관계자는 "하이브로자임 플랫폼 사업은 지속적으로 성장 궤도에 올랐다"며 "상업화가 진행됨에 따라 생산과 품질 관리가 더욱 중요해질 것이며, 공급망 구축을 통해 상업화 이후에도 안정적으로 제품을 제공할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 알테오젠의 ALT-B4 기술은 기존 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC) 형태로 전환하는 플랫폼 기술이다. 병원에서 4~5시간 걸리던 정맥주사 대신, SC 제형으로 변경하면 환자가 집에서도 5분 내로 자가 투여할 수 있는 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에서 SC 제형 전환 기술을 보유한 기업은 알테오젠과 미국 할로자임(Halozyme)뿐이다.

nylee54@newspim.com