[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 CT-P39(제품명: 옴리클로, 성분명: 오말리주맙)의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다.

ACAAI는 올해 82회째를 맞이하는 세계적인 학회로, 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 결과를 공유하는 자리다. 이번 학회는 이달 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

셀트리온은 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 이 임상은 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하기 위해 첫 투여 후 12주 시점의 효과를 측정했으며, 12주간의 추가 투약과 16주간의 추적 관찰을 통해 두 약물 간 유효성, 약동학, 안전성을 확인했다.

그 결과, CT-P39와 졸레어 모두 12주 시점에서 주간 간지럼 점수(ISS7) 개선 효과가 나타났으며, 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교차 투약한 그룹에서도 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 면에서 유사한 결과가 확인되었다.

또한, 건강한 일본인 129명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과도 공개됐다. 여기에서는 CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 약동학적 동등성과 안전성이 확인됐다. CT-P39 오토인젝터는 약효와 안전성 면에서 졸레어와 동등한 수준을 유지하면서 자가주사의 편리성을 제공하는 점에서 주목받았다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장 공략을 가속화할 계획이다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 국가에 허가 신청을 완료했으며, 올해 5월 유럽과 국내, 영국에서 졸레어 바이오시밀러로서 최초로 허가를 획득하며 퍼스트무버 지위를 확고히 다지고 있다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 알레르기 질환에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 연간 약 5조 원의 매출을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하며, 전 세계 의료진으로부터 큰 주목을 받았다"며 "퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획"이라고 밝혔다. 

한편, 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 치료제 등으로 포트폴리오를 확장해 글로벌 성장 속도를 높일 계획이다.

sykim@newspim.com