[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 콜레스테롤 수치 증가로 중단했던 IMVT-1401(한올바이오파마 코드명 HL161) 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개한다고 1일 발표했다.
앞서 이뮤노반트는 갑상선안변증·중증근무력증·용혈성빈혈에 대해 IMVT-1401의 임상을 진행했다. 그러나 지난 2월 갑상선안변증 임상 2b상에서 투약 환자들이 콜레스테롤과 LDL 수치 상승을 보이자 임상 약물 투여를 일시 중단했다.
이뮤노반트는 임상 재개 결정에 대해 "임상시험에서의 콜레스테롤(LDL) 수치의 변화는 환자 모니터링과 투약방법, 개인별 적절한 콜레스테롤 약물 처방 등을 통해 안정하게 관리할 수 있을 것으로 보고 임상시험 재개를 결정했다"고 설명했다. 스타틴은 콜레스테롤 합성경로의 율속효소인 히드록시메틸글루타릴CoA 환원효소를 가리키며 콜레스테롤혈증 치료제로 알려져있다.
이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과에 따르면 LDL 여러 임상에서 투여량과 비례하여 일관성 있게 나타났으며 알부민(삼투조절을 통해 혈액과 체내 수분량을 조절하는 중요한 단백질) 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 전했다. 또한 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고 임상 참여자 가운데 스타틴을 복용 중인 환자에서는 LDL 증가가 미미했다는 설명이다.
이뮤노반트는 재개된 임상에서 투여량과 투약주기를 조정할 계획이다. MVT-1401를 1주 1회 340mg과 680mg 투약했을 시는 물론 최소용량인 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다. IgG란 항체의 주요 구성 성분으로 면역에 중요한 역할을 담당하지만, 과도하게 발현될 경우 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려졌다.
피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 이와 관련 "HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것"이라며 "저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인 해 볼 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상을 재개할 예정"이라며 "2~3개의 추가 적응증에 대한 임상시험을 1년 내 개시할 계획이다"라고 덧붙였다.
한올바이오파마가 개발한 HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등 난치성 자가면역질환 환자들을 치료할 수 있는 항체신약으로 2017년 두 건의 라이선스 아웃 계약을 통해 북미, 유럽 등 지역은 이뮤노반트에 기술수출했고, 중국지역은 하버바이오메드에 상업화 권리를 이양했다. IMVT-1401은 이뮤노반트가 관리하고 있는 HL161의 미국과 유럽지역 코드명이다.
한편, 중국에서는 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 HL161 항체신약으로 ▲중증근무력증 ▲혈소판감소증 ▲시신경척수염 등 3개의 자가면역질환에서 임상시험을 진행하고 있다. 갑상선안병증 임상2/3상 시험을 위한 IND를 승인받아 4번째 적응증에서 HL161의 효능 및 안전성을 테스트할 계획이다. 하버바이오메드는 내년에 중증근무력증과 시신경척수염 질환에 대한 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출을 목표로 하고 있다.
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