회원사 오너·CEO급으로 태스크포스(TF) 구성
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한국제약바이오협회가 의약품 품질을 관리하고 양질의 의약품을 제조하는 환경을 조성하기 위해 '의약품 품질관리혁신 태스크포스(TF)'를 가동한다고 22일 밝혔다. 바이넥스·비보존제약 등에서 발생한 임의제조를 업계 전체의 문제가 아닌 일부 업체의 일탈행위로 국한시키기 위해서다.
TF는 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성된다. TF는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.
지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다. [사진=한국제약바이오협회] |
특히 '의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 협회는 데이터통합(Data Integrity) 교육과정을 신설할 예정이다. 이날부터 이틀간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 오는 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 실습 교육도 진행할 예정이다.
의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 처음 필요성이 제기됐다. 이사장단은 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다. 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는 데 뜻을 모은 것이다.
이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 '1+3 제한'에 찬성하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다.
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