[서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 제약사 바이오젠(Biogen·나스닥: BIIB)의 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(Aducanubab) 효능에 대해 미 식품의약국(FDA) 자문위원회가 의문을 제기하자 회사의 주가는 30% 가까이 폭락했다. FDA 사용 승인 여부가 불투명해졌기 때문이다.
9일(현지시간) 스트리트인사이더, AP통신 등에 따르면 미 FDA 자문위원회는 지난 6일 치매 치료제 후보인 아두카누맙 효능에 대해 회의를 했고, 승인 권고 표결에서 압도적인 차이로 부결됐다.
총 11명의 전문가들 중 8명은 아두카누맙이 치매 치료 효과가 있다는 증거가 없다며 반대표를 던졌다. 단, 임상시험 결과들을 보면 치매 진행 속도를 조금 늦출 수 있는 정도라고 했다. 2명은 불확실하다고 투표했으며, 한 명만 '증거가 있다'며 승인에 찬성했다.
아두카누맙 승인 반대 입장을 표명한 자문위원인 워싱턴 약학대의 조엘 펄머터 박사는 "알츠하이머 치료제는 매우 급하고 필요한 큰 약품이긴 하나 효능을 입증할 강력한 데이터가 없는 후보물질을 승인하는 것은 효과적인 치료제 공급 지연이란 위험성을 동반한다"고 말했다.
FDA는 내년 3월 아두카누맙에 대한 사용 승인 여부를 결정할 방침인데, 자문위원회가 당국에 승인 권고를 하지 않겠다고 표결함에 따라 최종 승인 여부는 불투명해졌다. 비록 FDA는 자문위원회의 지침을 따를 의무는 없지만 의약품 사용 승인에 있어 중대한 역할을 해왔다.
이같은 소식에 바이오젠 주가는 이날 개장 전 30% 정도 급락했다가 92.64달러(28.17%) 하락한 236.26달러에 거래를 마쳤다.
바이오젠의 치매 치료제 후보물질은 큰 관심을 받았다. 현재 시판되고 있는 알츠하이머 약들은 일시적으로 치매 증상을 완화하는 정도에 그치고 있기 때문이다. AP통신에 따르면 2003년 이래 새로운 기능의 알츠하이머 관련 약은 출시된 바 있다.
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