[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 크리스탈지노믹스는 개발중인 간암 치료제 후보물질 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

아이발티노스타트는 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있는 후보물질이다.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등 혜택을 적용받는다. 아이발티노스타트는 미국에서 허가를 받게 되면 복제약이 시장에 진입할 수 없는 7년간 시장 독점권도 확보할 수 있다.

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트 적응증을 확대하고 병용치료 요법을 통해 활용을 다양화한다는 계획이다.

회사는 간암 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 면역관문억제제를 병용 투여하는 임상 1/2상을 준비하여 미국에서 진행할 예정이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "간암에서 미국 희귀의약품 지정으로 아이발티노스타트의 미국 임상진행과 허가시점을 앞당길 수 있을 것"이라며 "다양한 암종에 적용되는 계열 내 최고 신약을 만들겠다"고 말했다.

크리스탈지노믹스의 신약 후보물질이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 세 번째다. 지난해 8월 췌장암 치료제로 개발중인 아이발티노스타트가 지정됐고, 2017년 12월에는 백혈병 신약 후보물질 'CG-806'이 급성골수성백혈병(AML)로 지정을 받아 현재 미국 앱토스바이오사이언스에서 임상시험을 진행중이다.

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