[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어가 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상 3상 환자투약이 3분기에 종료돼 연내 품목허가 신청을 계획하고 있다고 20일 밝혔다.
아이큐어는 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행해오고 있다. 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제대비하여 비열등성을 입증하는 임상이다.
올해 1월 임상환자 모집을 완료함에 따라 투약 중인 마지막 임상 환자가 7월에 투약이 종료되면 약동학(PK)분석을 진행하고 11월 중 임상보고서를 정리, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출할 계획이다.
회사 관계자는 "최근 코로나19로 인하여 병원 및 관계기관과의 협업이나 환자의 건강, 투약일정 등에 변동이 있을 것이라는 우려와는 달리, 임상 3상의 환자의 경우 이동경로가 많지 않고 투약 또한 집에서 이뤄진다"며 "이 때문에 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연되는 부분은 없어서 계획된 일정 내에 임상이 종료될 것"이라고 전했다.
아이큐어는 국내 임상 3상의 종료가 가시화됨에 따라, 작년 말 미국 CRO업체인 파렉셀사와 임상시험 계약을 체결했다. 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결하면서 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.
회사 측에 따르면 올 10월 내 미국 FDA에 임상 1상 IND를 제출할 계획이다. 미국의 경우는 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태이다.
치매 중 70%가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.
아이큐어가 임상 3상을 진행 중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였다. 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.
한편 아이큐어는 현재 비임상단계의 다음 파이프라인 제품들의 임상 및 허가 비용을 자체적인 사업이익으로 충당하기위해 적극적으로 사업영역에 투자를 하고 있다. 작년 cGMP급 완주제약공장 앞 부지에 4000평 규모의 화장품 공장을 추가 완공했으며, 생활 속 건강과 관련된 건강기능식품, 물티슈의 개발 생산능력을 키우기 위해 해당 사업영역의 전문기업과 함께 멀티플랫폼 사업 구조를 구축하고 있다.
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