"품목허가와 임상 보류 해제는 별개의 문제"
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 보류 해제를 통보받으면서, 증권가에서는 오는 10월 상장폐지 심사에서 위기를 넘길 것이라는 시각이 우세했다. 다만 기업 윤리 논란을 일으킨 만큼 FDA의 품목허가 문턱을 넘기는 어려울 것이란 전망도 나온다.
13일 한국거래소에 따르면 미국에서 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상이 재개된다는 소식에 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일 대비 가격제한폭(29.95%)까지 오른 2만950원에 거래를 마쳤다. 이밖에 코오롱인더우(29.90%), 코오롱플라스틱(29.89%), 코오롱(29.75%), 코오롱우(30.00%), 코오롱글로벌(28.93%), 코오롱글로벌우(29.72%), 코오롱머티리얼(30.00%) 등 코오롱그룹의 상장사들 대부분 상한가를 기록했다.
전일 코오롱생명과학은 FDA가 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 밝혔다. 단 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
증권가는 이번 FDA의 결정이 오는 10월 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에 결정적인 영향을 미치는 요인이며, 상폐 위기에서 벗어날 수 있을 것으로 분석했다.
A증권사 바이오 애널리스트는 "코오롱티슈진은 한국에서 시판을 하고 있는 상황에서 미국에서 임상을 하려는 모멘텀으로 기술특례상장까지 한 것"이라며 "FDA가 글로벌 임상을 허락한 상황에서 거래소가 상장폐지 사유에 대한 명확한 근거를 찾지 못할 가능성이 높다. 그동안 티슈진 상폐 관련 심사를 할 때 보건 당국의 결정에 따라 움직인 것만 봐도 알 수 있다. 거래 재개가 곧바로 되거나 개선기간을 또 부여할 것"이라고 전망했다.
실제로 한국거래소는 코오롱티슈진 논란이 일어나고 나서 식품의약품안전처와 FDA 등 보건 당국의 결정에 따라 움직였다. 지난해 5월 28일 식약처가 인보사 허가를 취소 발표를 한 당일 거래소는 곧바로 코오롱티슈진 주권에 대한 매매거래를 정지시켰다.
하지만 행정절차법에 따르면 의약품 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 했다. 거래소는 식약처의 품목허가 취소에 대한 최종 결론을 기다리기 위해 상장적격성 실질심사 대상여부 결정을 연기했다.
또 그해 9월 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정하는 코스닥시장위원회는 FDA의 인보사 임상 3상 관련 결정을 기다리기 위해 15영업일 연장했다. 결국 다음달 거래소는 개선기간 1년을 부여했다. FDA의 임상 자료 보완 요청 및 식약처와 진행되는 인보사 품목허가 취소 관련 소송을 지켜볼 필요가 있다는 판단에서다.
다만 FDA의 품목허가를 받기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 앞으로 진행하게 될 미국 임상에서 코오롱티슈진은 인보사의 2액을 뒤바뀐 성분인 신장유래세포(293세포)를 투입하게 된다. 하지만 미국 유명 세포은행의 가이드라인에는 293세포는 종양유발 가능성이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람 치료 약으로 사용하지 않는다고 명시돼있다.
반면 코오롱 측은 아직 국내 역학조사가 제대로 이뤄지지 않은 상황이며, 3700명 가량의 인보사를 투여한 환자는 불안감이 증폭하고 있다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 2019년 8월 11일까지 총 329건의 부작용 중 종양 관련 사례가 8건으로 보고됐다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.
벤처캐피탈 B사 임원은 "우리나라는 요건을 맞추면 시판까지 갈 수 있지만, FDA는 다르다. 품목허가를 받으려면 두 가지는 확실하게 해소해야 한다"며 "첫 번째는 개발 회사의 도덕적인 문제가 없어야 하고, 나머지는 현존하고 있는 의약품보다 조금이라도 진보성이 있어야 한다. 비슷한 약효로는 신약으로 인정해주지 않는다"고 말했다.
이어 "인보사는 식약처와 소송, 대표이사의 검찰 고발, 투여 환자와 소송 등 한국에서 여러 도덕적인 이슈가 불거지고 있지만 임상 시험은 다른 얘기다"며 "미국 현지에서 임상을 하면 미국 병원과 업체가 돈을 벌기 때문에 안정성을 입증하고 서류를 잘 갖추면 임상 시험 진행은 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
urim@newspim.com
