[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학은 2019년 신경병증성 통증 치료 신약 'KLS-2031'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 미국 임상 1상/2a상 진행이 속도를 낼 것으로 예측하고 있다.

KLS-2031은 유전자 조합을 활용한 주사제 형태의 신경병증성 통증 치료제다. 1회 국소부위에 시술을 하면 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하다. 기존에 판매중인 치료제로 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들이 대상이다.

신경병증성 통증은 통증으로 느껴지지 않는 일반적인 자극을 줬을 때 극심한 고통을 겪게 되는 감각신경계 질환이다. 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로 오래 지속되는 특징이 있다.

주 치료제는 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능한 것으로 알려져 있다. 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 펜타닐 등 현재 처방되는 최종 치료제의 주성분인 오피오이드는 마약성 진통제로 오남용할 경우 중독을 비롯한 부작용이 있다.

코오롱생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KLS-2031의 임상시험계획을 승인 받았다. 올 3월 첫 환자 방문을 시작으로 미국내 임상 기관 2곳에서 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상을 진행할 예정이다.

KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명이다. 투약 후 24개월간 추적 관찰해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정한다.

KLS-2031이 지정된 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 미국의 제도다. 중증 질환이나 아직 치료제가 개발되지 않은 질환에 대해 치료제 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.

개발기간 중 FDA와 사전협의를 신속하게 할 수 있고 각 임상단계별로 동반심사를 진행해 승인 확률은 높아지고 심사기간은 단축된다.

KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라 코오롱생명과학은 개발기간이 단축되고 임상 2, 3상을 성공적으로 설계할 수 있을 것으로 보고 있다. 최근 3년간 FDA는 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)를 패스트 트랙으로 지정했고 65%(99개)는 우선심사를 거쳤다.

코오롱생명과학 관계자는 "KLS-2031은 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것"이라며 "근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.

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