[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 임상시험을 거쳐 보건당국의 허가를 받은 후에도 시장에서 판매되는 약물에 대해 감시가 필요하다는 주장이 제기됐다. 의약품의 특성상 부작용이 나타나는 주기가 길거나 여러 조건이 통제된 임상시험과 달리 실제 환자에게는 예상치 못한 이상반응이 나타날 수 있기 때문이다.
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)는 24일 서울 중구 대연각빌딩에서 미디어 에듀케이션을 개최해 약물감시의 중요성을 강조했다.
약물감시는 약에 대한 부작용을 기록한 자료들과 관련 정책을 감시하는 체계다. 투약 초기부터 약물이 체내에서 사라지는 시기까지 전 주기에서 약의 안전성을 평가한다.
LSK 글로벌 PS는 국내에서 가장 큰 규모의 임상시험수탁기관(CRO)이다. 2012년 국내 CRO 최초로 약물감시(PV) 부서를 조직했고 올해 5월에는 약물감시 유럽지사를 폴란드에 설립해 운영하고 있다.
이정민 LSK 글로벌 PS 상무는 "임상시험은 대상자의 연령이 18~55세로 제한되고, 특정 적응증만 해당되는 등 조건이 주어진 상황"이라면서 "실제는 이와 다르기 때문에 고혈압, 당뇨 등 만성질환은 평생 약을 복용해야하기 때문에 임상시험에서 부작용을 알아낼 수 없다"고 말했다.
그는 이어 "제한된 사람을 대상으로 임상을 진행했어도 허가를 받고 나면 모든 환자에게 투여하게 되는 게 임상시험의 한계"라며 "약을 투여했을 때 예상치 못한 이상반응이 나타날 수 있기 때문에 시판 후에도 약물 감시를 해야 한다"고 설명했다.
실제로 1957년 독일에서 수면제로 개발돼 판매됐던 탈리도마이드는 임신 초기 입덧에 특효가 있다고 입소문을 탔다. 하지만, 임신 3주~8주 사이에 약을 복용한 임산부 대다수는 사지결손의 기형아를 출산한 것으로 알려졌다. 1961년부터 이 약은 판매가 중단됐다. 이 사건을 계기로 유럽을 비롯한 각국에서는 약물감시의 중요성이 대두됐다.
회사에 따르면, 유럽은 매년 790억유로(약 103조1219억원)가 약물 이상 때문에 소요되는 것으로 추정하고 있다.
약물감시에서 가장 중요한 단계는 데이터 수집이다.
이 상무는 "약물 감시는 수집된 데이터에서 시그널이 감지되면 위해성 등을 규제기관에서 검토하고 회사에서 의사결정을 하는 과정을 거친다"면서 "데이터를 수집하고 분석하는 과정이 가장 중요하다"고 강조했다.
LSK 글로벌 PS는 약물감시와 관련 △약물감시 시스템 개발 △약물감시 서비스 실시 △안전성 데이터 △사례 관리 △약물감시 관련 문서작업 등을 실시할 예정이다.
이 상무는 "약물감시 직원 17명을 보유하고 있으며 유럽의약품청(EMA)에서 교육을 수료한 직원 등 전문인력을 보유하고 있으며, 안전성이 검증된 데이터베이스를 구축하고 있어 글로벌 시장의 약물감시 분야에서 강점을 가질 것"이라고 했다.
allzero@newspim.com
