[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 지난해 국내에서 개발한 복합제 의약품이 두 배 이상 크게 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2482개 의약품이 허가·신고 됐으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년(48개 품목)에 비해 114.8% 증가했다고 16일 밝혔다.
식약처에 따르면, 국내 허가·신고 품목수는 2016년 3828개에서 2017년 2524개를 거쳐 2018년 2482개로 집계됐다.
이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어났기 때문이라는 게 식약처의 설명이다. 실제로 국내 개발된 복합제 품목수는 2016년 71개, 2017년 48개, 2018년 101개로 나타났다.
지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 △국내 개발 복합제 증가 △제네릭의약품 허가 약세 △해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.
◆ 새로운 조성 복합제 증가.. 대부분 만성질환 치료제
지난해 허가·신고된 완제의약품 2046개 품목을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1886개, 생물의약품 28개, 한약(생약)제제 132개 품목이다.
화학의약품은 신약 11개 품목, 신약이 아니지민 안전성과 유효성 심가가 필요한 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.
자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했다.
최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.
◆ 제네릭 허가 ‘주춤’·국내 신약 2개 품목 허가
지난해 제네릭 의약품 허가는 982개 품목으로 2017년(954개 품목)과 유사한 수준이었다.
이는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.
지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.
혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등이 뒤를 이었다.
지난해 허가된 신약 15개 품목 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.
지난해 신약 허가 건수는 감소 추세였으나 국내 개발 신약은 2017년 2개·2성분에서 2018년 2개·2성분으로 유사한 수준을 보였고, 바이오시밀러의 경우 2017년 2개·2성분에서 2018년 7개·2성분으로 증가세를 보였다.
식약처는 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주고자 매년 의약품 허가보고서를 발간하고 있다”며 “앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
특히 올해에는 의약품 수출입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획으로, 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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