[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 코오롱생명과학 인보사케이주의 품목 허가 취소 문제로 관심이 모아지면서, 바이오의약품 허가·심사체계가 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 주요 이슈가 될 것으로 보인다.

국회입법조사처는 최근 ‘2019 국정감사 이슈 분석’이라는 제목의 보고서를 발간했다.

입법조사처는 보고서를 통해 식품의약품안전처 국감의 주요 이슈로 의약품 허가·관리 시스템의 개선을 전망했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'(첨단재생의료법)‘이 국회 본회의를 통과하고, 식약처가 임상시험 5개년 종합계획을 발표했지만 여전히 바이오의약품의 허가와 심사체계에 개선이 필요하다고 판단한 것이다.

◆ “바이오의약품 특성 맞는 허가체계 필요”

입법조사처는 인보사 사태로 인해 바이오의약품 허가·심사체계에 대한 국민 신뢰가 저하됐다고 지적했다.

바이오의약품 허가 시 제출자료에만 의존해 평가하는 현행 체계 하에서는 업계와 부처 모두 부담이 될 수 있다는 것이다.

유전자치료제 역시 신체에서 장기적으로 발현할 수도 있고 유전자의 지속적인 발현 가능성으로 추적관찰이 필요하지만 현 체계에서는 일상적 안전성 관리업무에 한정돼 있다는 지적이다.

실제로 ‘유전자치료제 임상가이드라인’에서는 장기추적관찰에 대한 내용을 권고하고 있지만 강제성이 없으며, 시판 후 환자안전관리는 품목허가 시 제출하는 위해성 관리계획과 자발적 이상사례 및 약물이상 반응 정보 수집에 그치고 있다.

입법조사처는 “바이오의약품 특성에 맞는 심사기준, 위해성 평가 기준 마련 및 검증을 위한 허가기관 내 체계 마련이 필요하다”며 “품목에 따라서도 최적화된 시험법이 다를 수 있어 허가심사 과정에서 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행해야 한다”고 밝혔다.

바이오의약품 특성에 맞는 위험수준에 따른 환자안전관리체계 강화의 필요성도 강조했다.

입법조사처는 “의약품과 관련해서는 환자안전관리체계 일환으로 자발적 부작용 보고제도, 재심사제도, 재평가제도 등을 시행하고 있다”며 “유전자치료제, 세포치료제도 각 의약품 특성에 맞는 위험수준에 따른 관리가 필요하다”고 주장했다.

◆ 희귀질환치료제, 기금운영으로 접근성 강화?

입법조사처는 보건복지부의 국감 주요 이슈로는 의약품 접근성 강화를 꼽았다.

루게릭병 치료제, 알레르기성 천식 치료제 등은 국내 급여 신청을 포기한 바 있어, 환자 개인부담으로 약가를 지불해야 하는 상황이다.

이처럼 희귀질환치료제는 높은 가격으로 인해 치료제 공급이나 치료 기회 제공 등 실질적이고 원활한 치료혜택을 받는 것이 어려운 실정이다.

입법조사처는 “건강보험 재정과 환자의 접근성을 모두 만족시킬 수 있는 지속가능한 방안으로 별도의 기금 운영을 고려해볼 수 있다”며 “건보 제도로 보장할 수 없는 치료제에 대해 환자의 접근성을 확보한다는 장점이 있으나 지원 대상 범위에 형평성 논란이 제기될 수 있어 충분한 논의가 필요하다”고 강조했다.

입법조사처는 “희귀의약품의은 다른 의약품에 비해 공급 불안정이 높기 때문에 수요-공급 현황의 실시간 관리, 대체 가능 의약품이나 대체 생산가능 여부 등에 대해 공급관리체계 개선이 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.

◆ 수술실 CCTV 설치·성범죄 의료인 자격 관리도 관심

이외에도 이번 국감에서는 환자안전 차원에서 추진 중인 수술실 CCTV 설치와 성범죄 의료인 자격 관리에 대해서도 다뤄질 것으로 예상된다.

수술실 CCTV 설치는 의사들의 수술실 내 비윤리적 행위, 대리수술 등으로 문제가 됐던 사안으로 안규백 더불어민주당 의원이 환자 동의 하에 수술실 CCTV 촬영을 의무화하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다.

입법조사처는 “의료계, 환자단체, 여성단체, 관련 부처의 의견을 수렴하고 사회적 논의를 거친 뒤에 국민 정서와 요구에 부합하는 방향으로 의료법에 법제화하는 것이 바람직할 것”이라고 전망했다.

성범죄를 저지른 의료인의 면허를 박탈할 수 있도록 하는 의료법 개정안에 대한 논의도 도마에 오를 것으로 보인다.

그동안 의사는 성범죄를 저질러 면허가 취소되더라도 곧 재교부가 가능하다는 점에서 ‘철밥통 면허’라는 지적을 받아왔다.

이에 국회에서도 성범죄 등 불법행위를 저지른 경우 면허를 취소하거나 재교부를 제한하는 개정안이 발의된 바 있다.

입법조사처는 “미국은 의사가 환자 대상 성범죄를 저지르면 형이 확정되지 않더라도 면허가 정지되고, 형이 확정되면 면허가 취소되고 면허 재취득이 현실적으로 불가하다”며 “현재 국회에도 관련된 의료법 개정안이 계류돼 있어 선진국 사례를 참고해 개정을 검토할 필요가 있다”고 밝혔다. 

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