[서울=뉴스핌] 채송무 기자 = 문재인 대통령이 의료기기 산업과 관련해 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다"며 낡은 관행과 불필요한 규제를 혁파하겠다고 목소리를 높였다.

문 대통령은 19일 분당서울대 병원에서 열린 '대한민국이 바뀐다. 의료기기 규제혁신 현장방문'의 제목의 행사에 참석해 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 지적했다.

문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"면서 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 여러분의 도전이 가로막하지 않도록 하겠다"고 강조했다.

문 대통령은 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다"며 "이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다"고 목소리를 높였다.

문 대통령은 우선 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다"면서 "첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠겠다"고 약속했다.

◆ 인허가 간소화 약속, 체외진단기기는 포괄적 네거티브 규제로
     "의료기기 산업, 미래 신산업으로 육성하겠다"

안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로의 전환도 공약했다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입하겠다고 말했다.

사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 줄여 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것을 80일 이내로 줄이겠다고 공약했다.

어렵고 힘들었던 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고도 했다. 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 다로 인허가를 받아야 했던 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용 절차를 동시에 진행하는 통합 서비스를 제공하겠다는 내용이다.

대통령은 "세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다"면서 "정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다"고 강조했다.

대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠다"며 "'의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’을 제정하여 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 약속했다.

dedanhi@newspim.com