[뉴스핌=박예슬 기자] 약효 논쟁이 불거졌던 동국제약의 ‘인사돌’이 공식적으로 약효를 인정받으면서 수년간 이어졌던 논란이 일단락됐다. 매출에도 영향을 줄 것으로 보인다.
21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 치과구강용제로 구분되는 ‘옥수수불검화정량추출 단일제’와 ‘옥수수불검화정량추출물 복합제’ 등의 성분 임상을 재평가하고 이들의 효능을 ‘치주질환치료제’에서 ‘보조치료제’로 변경했다.
이는 지난 2014년 임상 재평가 대상이었던 치과구강용약 17개품목에 대한 재평가 결과다.
이 중 단일제인 ‘인사돌정’과 복합제 ‘인사돌플러스정’을 비롯한 11개 업체의 구강용제는 기존 효능효과인 ‘치주질환(치아지지조직질환, 치은염, 치주증)’에서 ‘치주치료 후 치은염, 경중등도 치주염의 보조치료’로 적응증이 변경됐다. 일반의약품 허가는 동일하다.
동국제약 관계자는 “이전에는 다소 모호하게 ‘치주질환 전반에 대한 치료제’ 정도로 규정돼 있었다면 이번에는 재검증 절차를 통해 증상별로 보다 구체적으로 규정하게 된 것”이라고 설명했다.
아울러 ‘보조치료’라는 효능에 대해서는 “치주질환에도 중증의 질환이 있고 다소 가벼운 질환이 있어 중증이라면 먼저 치과 치료를 받은 후 인사돌을 복용하면 도움이 될 수 있고, 가벼운 질환이면 인사돌 복용만으로도 치료할 수 있다는 취지”라며 “치과의 영역과 약국 일반의약품의 영역을 구분해 기준을 새롭게 정한 것”이라고 덧붙였다.
동국제약에서 인사돌의 지난해 매출은 500억원 가량으로 추산되고 있다. 지난해 동국제약의 매출이 2565억원을 기록했으니 약 20%에 달하는 규모다. 이번 결정으로 동국제약의 매출에도 영향을 줄 것으로 관측되고 있다.
인사돌은 지난 2013년말 효능 논란이 불거지면서 매출이 다소 주춤하기도 했다. 업계에 따르면 2013년 10월부터 2014년 9월까지 인사돌의 매출은 전년 동기 대비 12%가량 떨어졌다.
지난 2013년 한 공중파 프로그램을 통해 프랑스에서는 인사돌이 의약품이 아닌 건강기능식품으로 판매되고 있는 사례 등이 전해지며 논란이 불거졌다.
이는 원개발사인 ‘소팜’이 5년마다 내야 하는 의약품 허가 갱신 서류를 지난 2011년 4월 제출하지 않아 프랑스에서 의약품 허가를 받지 못한 데 따른 것이다.
아울러 노환규 전 대한의사회장 등 일부 의사들이 인사돌의 성분에 대해 ‘비타민과 영양제가 합쳐진 복합제제일 뿐’이라고 비판하며 잇몸약으로서의 효과가 없다고 주장하면서 논란은 일파만파로 번졌다.
동국제약 관계자는 “해외에서의 사례는 나라마다 의약품 허가 기준이 달라서일 뿐 약효 자체가 없는 것은 아니다”라고 했다.
[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)
