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[뉴스핌=이보람 기자] 코넥스기업 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 미국 USDA(미국 농무부 산하 해외농업국)에 강아지 종합 암치료제 시판을 위한 신청서를 내년 1월 접수할 예정이다. 미 USDA가 이를 승인하게 되면 플럼라인은 강아지 암에 대한 유전자 치료제를 판매할 수 있게 된다. 현재 강아지 암수술을 대체할 수 있는 '세계최초 치료제'의 의미도 갖게 된다.

21일 플럼라인에 따르면 내년 말 미국 USDA 조건부 승인을 목표로 내년 1월 강아지 종합 암치료제 PLS D-5000에 대한 임상 실험에 착수키로 했다. 회사측은 "USDA 승인을 받으면 강아지 암 치료제를 미국 시장에 본격적으로 판매할 수 있게 된다"며 "예정대로 승인이 떨어지면 2017년부터 매출이 가능할 것"이라고 밝혔다.

조건부 승인이란 USDA가 해당 신약이 시장에 없어 절실히 필요하다고 판단될 경우 판매 승인을 내주는 것이다. 승인의 주요 기준은 안전성인데 회사측은 이번 승인을 위한 임상 실험에 약 1년 가량 소요될 것으로 예상했다.

플럼라인은 조건부 승인을 받은 뒤 1년내 신약 효과를 다시 한 번 증명하면 본격적인 판매에 나설 수 있다.

회사측은 정식 승인 가능성에 대해서도 긍정적으로 봤다. 모회사인 미국 이노비오(Inovio)가 이미 해당 치료제와 동일한 기술을 적용한 인간용 신약을 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 진행 중이고, 앞서 진행된 동물 실험에서도 암 치료 및 예방에 대한 효과를 확인했기 때문이다.

이번에 승인을 신청하는 PLS D-5000은 강아지에 특화된 cTERT(텔로머레이즈 역전사효소, 암세포가 증식하기 위해 필요한 단백질) 항원을 플럼라인이 보유한 일렉트로포레이션 방식을 통해 투여하는 항원-항체 신약으로 수술이 필요없다는 장점이 있다. 그만큼 부작용과 고통도 줄어든다.

플럼라인은 이번 승인으로 미국 시장에 진출, 본격적인 매출을 올리겠다는 계획이다. 특히 미국에서 암 수술 비용인 1500달러 수준에서 소비자 가격을 책정할 예정이며 외과수술 시장을 대체하겠다는 게 목표다.

회사측에 따르면 미국에는 현재 8300만 마리의 반려견이 살고 있다. 강아지 암은 3마리 가운데 1마리 꼴로 발병하며 10살 이상 노견의 경우 절반이 암으로 사망한다.

또 국내 농림축산검역본부 승인도 같은 시기 신청해 우리나라 반려견 암치료 시장에도 함께 진출할 방침이다. 이 역시 승인까지 1년여 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

회사측 관계자는 "미국과 국내 승인을 통해 반려견 암 치료 시장에서 글로벌 선두주자가 되겠다"며 "이같은 기술을 바탕으로 나스닥이나 코스닥 상장도 고려하고 있다"고 설명했다.

한편 플럼라인은 지난 10월 또다른 강아지 암치료제 PLS D-1000에 대한 미국 FDA 초기 임상이 완료돼 내년 정식 판매 승인을 위한 임상을 진행할 예정이다.

[뉴스핌 Newspim] 이보람 기자 (brlee19@newspim.com)