식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 영문판 발간

기사입력 : 2015년10월08일 17:55

최종수정 : 2015년10월08일 17:55

[뉴스핌=이진성 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판’을 발간한다고 8일 밝혔다.

이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 지난해 마련한 가이드라인을 번역·발간한 것이다. 주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 ▲품질 평가 시 비교동등성시험 기준 ▲임상시험디자인 고려사항 등이다.

안전평가원 관계자는 "이번 영문판 발간을 통해 해외에서 국내 바이오시밀러 평가 제도 등을 더욱 쉽게 이해하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.

[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)

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