[뉴스핌=김지나 기자] 그동안 대체 치료제가 없거나 환자수가 적어 통계적 근거생성이 어려웠던 희귀질환치료제도 앞으로는 경제성평가 없이도 보험등재가 가능해졌다.

보건복지부는 16일 이같은 내용을 포함한 의약품 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 2개의 관련고시 개정안을 마련하고 내년 2월16일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

희귀질환치료제는 환자의 접근성 제고를 위해경제성평가 특례제도를 신설한다. 앞으로 이런 희귀질환약제는  경제성평가가 곤란한 경우에도 'A7국가 최저약가' 수준(3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정해 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설키로 했다. A7국가는 미국 영국 독일 프랑스 이탈리아 스위스 일본 등이다.

등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.

개량신약, 제네릭(특허만료 된 복제약) 등 신약이 아닌 약의등재가격을 정하는 '약가산정 기준' 중 일부 불합리한 부분도 개선했다.

특히, 복합제의 경우 산정기준은 변경됐으나 과거 산정기준으로 등재된 일부는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 있었다.

이에 과거 복합제 산정기준으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정해 약제간 형평성을 제고했다.

또한, 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 구성 복합제는 연동해 조정되지 않았으나 앞으로는 연동해 약가인하를 근거를 마련했다. 

복지부는 "이번 약가제도 개선을 통해 희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이고 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리할 것"이라고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)