[뉴스핌 샌디에이고(미국)=김양섭 기자]VGX인터내셔널과 이노비오 파마수티컬스 공동연구팀은 H5N1 조류독감 예방용 DNA백신의 임상1상 시험에서 DNA백신 후보물질의 안전성, 내약성, 그리고 면역원성을 확인했다고 14일(현지시간) 밝혔다.

이번 중간임상결과는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘DNA백신 2011’ 학회에서 이노비오 파마수티컬스사 연구개발부사장이자 공동연구팀  소속 니란잔 박사의 발표를 통해 공개됐다.

총 60명 (한국 30명, 미국 30명)의 건강한 피험자를 대상으로 일렉트로포레이션 전달기기를 이용한 근육접종 방식이었던 이번 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행됐다.

피험자는 3개의 그룹으로 나누어 각각 0.2 mg, 0.67mg, 그리고 2.0mg을 한달 간격으로 2번 접종했다.

임상시험의 1차 목적은 안전성과 내약성 평가였으며 2차 목적은 항원 특이적인 T-세포와 항체 반응 평가 그리고 혈구응집반응억제반응 평가를 통한 면역원성의 평가였다.

궁극적으로 이번 임상시험은 VGX인터의 유니버설 플루 프로그램의 첫 단계로 일렉트로포레이션 전달기기를 사용, 근육 접종한 신컨 (SynCon™) DNA백신의 T 세포와 항체반응 유도 능력을 평가하는 것이다.

이번 임상시험에서 DNA백신 전달기기인 셀렉트라 (Cellectra™)를 이용한 VGX-3400이 모든 접종용량에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수함을 확인했다고 회사측은 설명했다. 백신과 관련된 이상반응은 나타나지 않았다.

면역원성 평가에서는 DNA백신에 포함된 모든 항원 (HA, NA, 그리고 NP)에 대한 T-세포 반응이 유도되는 것을 확인했다.

두 번의 접종 후 첫 번째 그룹과 두 번째 그룹에서 최소한 하나의 항원에 대한 의미 있는 T-세포 반응이 72%의 피험자로부터 확인이 됐다. 또한 DNA백신에 의해 유도된 T-세포 반응은 관찰기간인 7개월간 유지되는 것을 확인했다.

ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 시험법으로 평가한 항체반응의 경우 첫 번째 그룹과 두 번째 그룹의 96%에서 확인됐으며, T 세포 반응과 마찬가지로 DNA백신에 포함된 모든 항원에 대해서 유도 됐고, 관찰기간인 7개월 동안 지속됐다.

혈구응집억제 (HAI, hemagglutination inhibition) 시험법으로 평가한 항체반응은 첫 번째 그룹의 30%에서 의미 있는 수치 (역치값 1:40 이상)가 나타났다.

세 번째 그룹의 T 세포 반응과 ELISA를 통한 항체 반응, 그리고 두 번째 그룹과 세 번째 그룹에서의 HAI를 통한 항체 반응은 현재 평가가 진행 중에 있다.

인플루엔자 예방용 DNA백신을 공동으로 개발 중인 VGX인터와 이노비오는 VGX-3400의 임상시험이 마무리가 되어감에 따라 유니버설 플루 DNA백신 프로그램의 다음 단계인 INO-3510 (구 VGX-3500)의 임상시험도 계획하고 있다.

INO-3510은 H5N1 조류인플루엔자와 H1N1 신종플루 그리고 H1N1 계절성 인플루엔자를 모두 예방할 수 있는 DNA백신이다. 최근 미국 식품의약국 (FDA)에 임상승인신청서 (IND 파일)를 제출하여 임상1상 시험 승인을 받았으며, 현재 피험자 모집을 완료했다.
 
VGX인터 박영근 대표이사는 “유니버설 플루 DNA백신 프로그램의 첫 단계인 VGX-3400의 의미 있는 임상1상 시험 중간결과를 발표하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “결과가 보여주듯이 VGX인터와 이노비오의 DNA백신은 면역반응을 효과적으로 유도했다”고 말했다 그는 이어 “특히 높은 T 세포 반응은 인플루엔자 예방용 DNA백신의 기대뿐만 아니라 C형/B형 간염 치료용 백신의 기대도 높여주고 있다.”고 강조했다.