이에 셀트리온은 오는 4/4분기 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품출시가 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 지난 2010년 6월부터 영국, 이태리, 러시아 등 전세계 20여개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자부터 순차적으로 임상시험을 진행해 왔다.

의약품 개발을 위한 임상시험에 있어 임상 시험 대상자는 특정 질병의 환자중에서 각종 검사를 통해 임상 가능 여부를 확정하기 때문에 실제 환자 모집에 많은 시간이 소요되는 등 임상의 가장 큰 위험 요소 중 하나다.

특히, 전세계 20개국에서 계획된 대규모의 환자를 모집해 진행해야 하기 때문에 환자모집은 의약품 개발 중 가장 긴 시간이 소요된다.

셀트리온 관계자는 "전세계에서 약 900여명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 제품개발 과정의 가장 큰 장벽을 극복하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러의 출시 일정이 구체화됐다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

즉 임상 환자 모집이 완료됐다는 것은 마지막 환자의 임상 시험 결과가 나오는 금년 4/4분기에 임상 및 승인을 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시한다는 셀트리온의 계획이 차질 없이 진행된다는 의미다.

셀트리온측은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해선 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "최단 시간에 글로벌 임상을 성공적으로 진행한다는 점에서 셀트리온이 보유한 임상 관련 노하우는 추가로 임상에 진입할 제품들의 출시를 앞당기는데도 영향을 미칠 것"이라며 "개발 및 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 노하우와 인프라까지 구축한 셈"이라고 강조했다.

한편 셀트리온은 이 외에 동시 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어 계획대로 내년 상반기 두 제품의 출시가 예상된다.




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[뉴스핌 Newspim]홍승훈 기자 (deerbear@newspim.com)