이달미 솔로몬투자증권 연구원은 “FCB파미셀의 골수유래중간엽줄기세포를 이용한 급성 심근경색 치료제(Hearticellgram-AMI)가 임상 3상을 마치고 시판허가를 진행 중에 있다”며 “올 하반기 중으로 식약청의 시판허가를 받고 나면 내년 초부터는 시장진입이 가능하다”고 진단했다.
이 연구원은 이어 “현재 시판허가를 위해 약사법 시행규칙 제 24조에 해당되는 여러가지 자료 중 임상시험 성적에 관한 자료와 GMP 관련 자료의 제출만을 남겨두고 있는 상황이다”며 “이 두 자료는 9월~10월 중으로 제출할 예정이다”고 설명했다.
지난 6월 20일에 완공된 GMP 공장은 현재 식약청 실사를 받고 있으며 이에 따라 올해 안으로 시판허가는 순조롭게 이루어질 것으로 판단된다고 그는 덧붙였다.












