[뉴스핌=이유범 기자]식품의약품안전청은 이달 6일 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다.
시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.
애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다.
주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달한다.
식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다는 입장이다
따라서 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후, 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정하여 발표할 계획이다.
앞서 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 SCOUT 예비결과에 따른 시부트라민 판매중지 권고 조치와 관련해 '원칙적 처방·조제·사용 자제 권고'수준의 잠정 안전조치를 내렸고, 최종보고서 검토후 국내 조치방안을 확정키로 한 바 있다.
식약청 관계자는 "시부트라민 제제에 대한 '원칙적 처방·조제 사용 자제 권고'는 최종 조치방안 확정시까지 계속 유효하다"라며 "다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해야 한다"고 당부했다.
시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.
애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다.
주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달한다.
식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다는 입장이다
따라서 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후, 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정하여 발표할 계획이다.
앞서 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 SCOUT 예비결과에 따른 시부트라민 판매중지 권고 조치와 관련해 '원칙적 처방·조제·사용 자제 권고'수준의 잠정 안전조치를 내렸고, 최종보고서 검토후 국내 조치방안을 확정키로 한 바 있다.
식약청 관계자는 "시부트라민 제제에 대한 '원칙적 처방·조제 사용 자제 권고'는 최종 조치방안 확정시까지 계속 유효하다"라며 "다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방·사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해야 한다"고 당부했다.
