바이로메드(대표이사 김선영)는 이연제약(대표 유성락)과 공동개발 중인 심혈관질환 치료제(VM202RY)의 한국 임상1상에서 마지막 환자에 대한 치료제 투여가 완료됐다고 27일 밝혔다.
서울대학교 흉부외과 김기봉 교수의 책임 아래 진행된 이번 임상시험은 심근경색과 협심증 등 허혈성 심장질환 환자 9명을 대상으로 진행, 사실상 임상 1상 마무리 단계에 접어들었다.
임상시험의 공식적 완료는 이후 추적 관찰기가 지나고 안전성과 치료효과에 대한 최종 결과를 식약청에 보고함으로써 이뤄지게 된다.
이번 임상시험이 완료되면 심근경색과 협심증과 같은 심장질환을 근본적으로 치료할 수 있는 DNA 치료제의 가능성을 공식적으로 환자에게서 확인했다는 의미를 가진다고 바이로메드측은 전했다.
바이로메드 관계자는 "이미 추적관찰이 종료된 초기 투여 환자들에서는 VM202RY의 투여부위에서 심장근육 내 관류량의 개선과 심근두께의 뚜렷한 증가를 확인할 수 있었다"며 "현재까지 치료를 받은 환자들은 일상생활에서 불편함 없이 건강한 심장의 상태를 유지하고 있다"고 성공 가능성에 무게를 뒀다.
한편 바이로메드는 VM202RY를 글로벌 신약으로 개발하기 위해 미국에서 후속 임상시험을 실시하기로 결정했다. 한국 임상의 긍정적인 예비결과를 바탕으로 이미 미국 FDA로부터 임상1/2상 동시 승인을 받았다. 미국 임상시험은 현재 치료제를 투여하기 위한 준비과정에 있으며, 존슨앤존슨 그룹 코디스사와 공동으로 진행한다. 카테터를 이용하여 치료제(VM202RY)를 투여하기 때문에 환자의 적용범위가 더욱 확대될 예정이다.
서울대학교 흉부외과 김기봉 교수의 책임 아래 진행된 이번 임상시험은 심근경색과 협심증 등 허혈성 심장질환 환자 9명을 대상으로 진행, 사실상 임상 1상 마무리 단계에 접어들었다.
임상시험의 공식적 완료는 이후 추적 관찰기가 지나고 안전성과 치료효과에 대한 최종 결과를 식약청에 보고함으로써 이뤄지게 된다.
이번 임상시험이 완료되면 심근경색과 협심증과 같은 심장질환을 근본적으로 치료할 수 있는 DNA 치료제의 가능성을 공식적으로 환자에게서 확인했다는 의미를 가진다고 바이로메드측은 전했다.
바이로메드 관계자는 "이미 추적관찰이 종료된 초기 투여 환자들에서는 VM202RY의 투여부위에서 심장근육 내 관류량의 개선과 심근두께의 뚜렷한 증가를 확인할 수 있었다"며 "현재까지 치료를 받은 환자들은 일상생활에서 불편함 없이 건강한 심장의 상태를 유지하고 있다"고 성공 가능성에 무게를 뒀다.
한편 바이로메드는 VM202RY를 글로벌 신약으로 개발하기 위해 미국에서 후속 임상시험을 실시하기로 결정했다. 한국 임상의 긍정적인 예비결과를 바탕으로 이미 미국 FDA로부터 임상1/2상 동시 승인을 받았다. 미국 임상시험은 현재 치료제를 투여하기 위한 준비과정에 있으며, 존슨앤존슨 그룹 코디스사와 공동으로 진행한다. 카테터를 이용하여 치료제(VM202RY)를 투여하기 때문에 환자의 적용범위가 더욱 확대될 예정이다.
