[뉴스핌=홍승훈기자] 뼈 전문 신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근)은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 네덜란드 국가 임상심의기관인 CCMO(Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)로부터 골다공증 치료제 신약후보물질인 'OCT-1547'의 임상시험계획에 대한 승인을 받아 임상 1상 시험을 개시한다고 6일 밝혔다.
이번 임상1상은 임상시험용 의약품을 실제 사람에게 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성, 부작용 등의 안전성 및 약물의 체내 흡수 동태 등 약동학 확인에 중점을 둔다.
오스코텍은 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle International Inc.)를 통해 임상 1상 시험을 진행한다. 켄들의 임상 1상 시험기관이 있는 네덜란드 위트레흐트(Utrecht)에서 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구 투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학 및 효능을 검증할 계획이다.
오스코텍 관계자는 "신약 개발에 꼭 필요한 임상시험을 글로벌 표준인 미국과 유럽, 양 대륙의 규격을 동시에 충족시킨 상태에서 진행하게 됐다"며 "이를 통해 얻은 노하우를 앞으로 다른 신약을 개발할 때 활용할 것"이라고 말했다.
회사측에 따르면 이번에 임상 1상 시험에 들어가는 골다공증 치료제 신약 후보물질인 OCT-1547은 뼈를 파괴하는 파골세포(Osteoclast)의 분화와 활성 자체를 억제해 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다고 설명했다.
오스코텍 김세원 연구소장은 "OCT-1547은 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 가진 소화기관 부작용도 해결이 가능한 신물질"이라며 "신약으로 개발 성공시 기존 골다공증 치료제와는 차별적인 작용점을 갖는 혁신적인 골다공증 치료용 신약이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 골다공증 치료제의 세계 시장 규모는 2006년 기준 102억달러이며, 연평균 12% 성장이 예상되고 있다. 같은 기간 기준 국내 시장 규모는 2000억원으로 매년 약 20%의 고속성장 중이다.
이번 임상1상은 임상시험용 의약품을 실제 사람에게 투여해 부작용이 없는지 처음으로 확인하는 단계로 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 내약성, 부작용 등의 안전성 및 약물의 체내 흡수 동태 등 약동학 확인에 중점을 둔다.
오스코텍은 다국적 임상시험기관인 켄들사(Kendle International Inc.)를 통해 임상 1상 시험을 진행한다. 켄들의 임상 1상 시험기관이 있는 네덜란드 위트레흐트(Utrecht)에서 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구 투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학 및 효능을 검증할 계획이다.
오스코텍 관계자는 "신약 개발에 꼭 필요한 임상시험을 글로벌 표준인 미국과 유럽, 양 대륙의 규격을 동시에 충족시킨 상태에서 진행하게 됐다"며 "이를 통해 얻은 노하우를 앞으로 다른 신약을 개발할 때 활용할 것"이라고 말했다.
회사측에 따르면 이번에 임상 1상 시험에 들어가는 골다공증 치료제 신약 후보물질인 OCT-1547은 뼈를 파괴하는 파골세포(Osteoclast)의 분화와 활성 자체를 억제해 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다고 설명했다.
오스코텍 김세원 연구소장은 "OCT-1547은 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 가진 소화기관 부작용도 해결이 가능한 신물질"이라며 "신약으로 개발 성공시 기존 골다공증 치료제와는 차별적인 작용점을 갖는 혁신적인 골다공증 치료용 신약이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 골다공증 치료제의 세계 시장 규모는 2006년 기준 102억달러이며, 연평균 12% 성장이 예상되고 있다. 같은 기간 기준 국내 시장 규모는 2000억원으로 매년 약 20%의 고속성장 중이다.
