[뉴스핌=홍승훈기자] 삼진제약이 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 에이즈신약 'SJ-3366'에 대한 임상1상 허가가 임박한 것으로 확인됐다.

이번에 허가가 떨어져 임상1상에 착수할 경우 향후 2년여 2상과 3상 시험을 통해 제품화가 가능하다고 회사측은 예상했다.

지난달 31일 삼진제야의 전략적 제휴사인 미국 임퀘스트(IMQUEST)가 FDA에 경구용 에이즈신약인 SJ-3366의 임상시험 승인신청서를 제출한 것과 관련, 회사측은 "허가 일정을 분명히 언급할 순 없지만 보통 승인신청에서 허가까지 한달 정도 걸리기 때문에 조만간 허가가 나올 것"이라는 입장을 밝혔다.

특히 임상신청 이전에 진행되는 프리미팅 과정을 통해 임상1상에 대한 예비협의 및 검토절차가 이뤄졌다는 점에서 허가 가능성은 높은 상황이다.

회사측 고위 관계자는 "임상허가가 나는대로 바로 착수할 준비가 돼 있다"며 "에이즈와 항암제의 경우 다른 신약과는 달리 빠르게 임상이 진행되는 편인데 현재로선 모든 임상일정을 2년정도로 보고 있다"고 밝혔다.

임상진행 과정에서 신약의 부가가치에 대한 메이저 회사들의 관심이 높을 경우 중간에 이를 넘겨 수익을 앞당길 가능성도 있다고 회사측은 귀띔했다.

이번에 삼진제약이 임상에 착수할 신약은 시중에 시판되는 에이즈치료제와의 차별점은 무엇일까. 회사측은 이에 대해 "현재 시판되는 약물은 내성 등의 문제로 2~3개 약물을 복합제로 투여한다"며 "하지만 이번 에이즈신약은 전임상 결과 내성이나 독성 우려가 없어 다량 투입도 가능하다"고 설명했다.

한편 삼진제약의 항에이즈 신물질인 피리미딘디온(pyrimidinedione)유도체 SJ-3366은 제1형 에이즈바이러스(HIV-1)뿐만 아니라 제2형(HIV-2)에도 효과가 있는 화합물이다. 이 물질은 특히 에이즈 바이러스가 인간(숙주) 세포내에서 복제증식을 하지 못하도록 사멸시키는 작용과 동시에 바이러스가 숙주세포로 침투하지 못하게 차단하거나 완전 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초 신물질로 알려졌다.

삼진제약은 에이즈치료제 외에 항암제의 임상계획과 관련해 "연내 임상신청을 할 계획"이라고 답변했다.