다임바이오, 'DM5167' 美 FDA 패스트 트랙 지정

기사입력 : 2026년10월01일 14:26

최종수정 : 2026년10월01일 14:26

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다임바이오는 1일 DM5167이 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
지정 대상은 HRD 확인 전이성·절제불가 선낭암 환자다.
다임바이오는 FDA와 허가 전략 협의를 강화하기로 했다.

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PARP1 억제제, 미충족 의료 수요 해소 가능성 인정

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 저분자 혁신신약 개발 기업 다임바이오는 개발 중인 PARP1 선택적 억제제 'DM5167'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 지정은 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선낭암 환자 치료를 대상으로 한다. 다임바이오는 지난 8월 27일 FDA에 신청했으며, 최근 지정 요건을 충족했다는 공식 통보를 받았다.

패스트 트랙은 중증 질환 치료와 미충족 의료 수요 해소 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발 및 심사를 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, 신약허가신청(NDA) 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'도 활용할 수 있다.

DM5167은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제 후보물질이다. 다임바이오는 기존 PARP 억제제의 혈액독성 등 부작용을 줄이면서 항종양 활성을 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다. 회사가 제시한 뇌투과도 지표(Kp,uu)는 1.18로, 뇌전이 환자군으로의 개발 확대도 검토 중이다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 확장 코호트를 진행 중이며, 뇌전이 환자군을 포함해 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다. 다임바이오는 이번 지정을 계기로 FDA와 임상 설계 및 허가 전략에 대한 협의를 강화할 계획이다.

김정민 다임바이오 대표는 "FDA와의 밀접한 소통을 통해 임상 개발 속도를 극대화하고 글로벌 기술이전(L/O) 및 조기 상용화 성과를 내는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

nylee54@newspim.com

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