AI 핵심 요약
beta- 알테오젠바이오로직스는 19일 ALT-L9이 사우디 SFDA 품목허가를 받았다고 밝혔다
- 사우디 허가로 UAE 등 MENA 16개국 진출과 추가 허가에 탄력이 붙을 전망이다
- ALT-L9은 아일리아 바이오시밀러로 이미 EMA·식약처 허가를 받았고 망막질환 수요가 큰 MENA에서 성장성이 크다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
스피마코는 ALT-L9의 중동·북아프리카 지역 16개국 파트너사로, 이번 허가는 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장에서 품목허가를 확보한 사례다.
사우디아라비아 SFDA는 중동 지역 내 주요 규제기관 가운데 하나로 평가받는다. 다수의 MENA 국가들이 SFDA 허가 결과를 참고해 자국 내 품목허가 심사를 진행하는 만큼, 이번 승인이 UAE를 비롯한 인근 국가들의 허가 절차에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대하고 있다.
현재 UAE에서는 ALT-L9에 대한 허가 심사가 진행 중이며, 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 예상된다. 알테오젠바이오로직스는 다른 MENA 국가들 역시 SFDA 허가를 기반으로 순차적으로 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망했다.
ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제로 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 이를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득한 바 있다.
중동·북아프리카 지역은 5억 명이 넘는 인구가 거주하는 성장 시장으로 평가된다. 특히 당뇨병 유병률이 높은 지역 특성상 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제에 대한 수요가 크다. 여기에 의료 접근성 확대와 생활환경 요인 등으로 황반변성을 포함한 주요 망막질환 치료 수요도 증가하고 있다.
지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대의 중요한 이정표"라며 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서 허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 스피마코는 사우디아라비아 대표 제약사로, 지난해 알테오젠바이오로직스와 MENA 지역 핵심 16개국을 대상으로 ALT-L9의 생산·마케팅·유통·상업화에 관한 독점 계약을 체결했다. 스피마코는 해당 지역 내 품목허가와 상업화를 담당하며 현지 생산 역량과 유통망을 기반으로 시장 진입을 추진하고 있다.
sykim@newspim.com
