AI 핵심 요약
beta- 제이피아이헬스케어가 15일 디지털 엑스레이 DRE Duo의 미국 FDA 510k 인증을 획득했다고 밝혔다
- DRE Duo는 저선량·고화질 영상과 일원화된 워크플로우를 제공하며 공간 제약이 있는 병원에서도 유연하게 설치·운영되도록 설계됐다
- 회사는 이번이 두 번째 FDA 허가 사례로, DRE Duo와 디지털 토모신세시스 StriXion을 앞세워 해외 의료영상기기 매출 성장을 추진하고 있다
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료영상기기 전문기업 제이피아이헬스케어(대표이사 김진국, 0010V0)는 디지털 엑스레이 시스템 'DRE Duo'가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 밝혔다.
회사에 따르면 DRE Duo는 저선량·고화질 영상 처리 기술을 적용한 진단 솔루션이다. 환자의 방사선 피폭량을 낮추면서도 진단에 필요한 고해상도 이미지를 제공한다. 촬영부터 결과 전송까지 일원화된 워크플로우를 지원해 의료 현장의 효율성을 높였으며, 공간이 제한된 병원 환경에서도 유연하게 설치·운영할 수 있도록 설계됐다. 스마트 컨트롤 시스템과 영상 데이터 관리 전용 소프트웨어도 탑재했다.
또한 DRE Duo는 국내 출시 1년 만에 FDA 승인을 완료했다. 회사는 그동안 미국, 독일, 아랍에미리트 등에서 열린 주요 글로벌 전시회에 참가하며 현지 바이어들의 관심과 수요를 확인해 왔다.
이번 승인은 동물용 콘빔CT(CBCT) 시스템 'DeteCT Vet'에 이은 두 번째 FDA 허가 사례다. 회사는 이미 GE헬스케어, 지멘스 등 글로벌 대형 의료기기 기업들을 고객사로 확보하며 엑스레이 그리드 부문에서 안정적인 부품 수출망을 구축하고 있다.
제이피아이헬스케어 관계자는 "DRE Duo와 연내 승인을 목표로 하는 디지털 토모신세시스 시스템 'StriXion' 등 선진화된 디지털 이미징 솔루션 라인업을 활용해 향후 의료영상기기 분야에서의 해외 매출 성장을 이끌어낼 것"이라고 말했다. 회사는 현재 StriXion의 미국 FDA 승인 획득을 위한 심사 절차를 진행 중이다.
nylee54@newspim.com
